- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505906
Tossicità tardiva in pazienti con carcinoma mammario trattate con procedure chirurgiche di conservazione del seno e radioterapia utilizzando la tecnica di spinta integrata simultanea (FUSIB)
26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
In sintesi, la terapia conservativa del seno (BCT) è una tecnica di trattamento efficace, sicura e ampiamente utilizzata per il carcinoma mammario in fase iniziale.
La radioterapia ha dimostrato di fornire un migliore controllo locale e un vantaggio in termini di sopravvivenza ed è parte integrante della BCT.
La tecnica di spinta integrata simultanea (SIB) è una nuova tecnica di trattamento nell'irradiazione del seno.
In questa tecnica l'intero seno viene irradiato contemporaneamente al potenziamento del letto tumorale, come parte del BCT.
La tossicità tardiva indotta da radiazioni non è stata studiata nei pazienti trattati con radioterapia utilizzando questa tecnica.
Lo studio proposto studierà la tossicità tardiva indotta da radiazioni, descriverà i disturbi valutati dai pazienti, la qualità della vita, la sopravvivenza e le curve di controllo locale in pazienti trattate per carcinoma mammario in fase iniziale con chirurgia conservativa del seno in combinazione con radioterapia con la tecnica SIB rispetto alla tecnica sequenziale trattamento radioterapico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5043
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: J.H. Maduro, Drs.
- Numero di telefono: +31503619375
- Email: j.h.maduro@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario trattati con intento curativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'OMS 0-2.
- Carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS).
- Cancro al seno in stadio I-III o DCIS.
- Trattata con radioterapia curativa della mammella (come parte della terapia conservativa della mammella) con simultanea tecnica di boost integrato, con o senza irradiazione dei linfonodi regionali (inclusi quelli mammari interni).
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica.
- Precedente storia di malignità, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato.
- Carcinoma mammario invasivo bilaterale (sincrono).
- Trattamento prima dell'intervento chirurgico (es. chemioterapia neoadiuvante, terapia ormonale neoadiuvante, radioterapia preoperatoria).
- Metastasi a distanza alla diagnosi (M1).
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 1 anno dal completamento della radioterapia
|
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
|
A 1 anno dal completamento della radioterapia
|
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 2 anni dal completamento della radioterapia
|
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
|
A 2 anni dal completamento della radioterapia
|
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 3 anni dal completamento della radioterapia
|
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
|
A 3 anni dal completamento della radioterapia
|
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 4 anni dal completamento della radioterapia
|
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
|
A 4 anni dal completamento della radioterapia
|
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 5 anni dal completamento della radioterapia
|
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
|
A 5 anni dal completamento della radioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
|
Sintomi valutati dal paziente
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Questionario: BCSCQ
|
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia dopo chirurgia conservativa della mammella
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Questionari: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) e Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
|
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Ricorrenza (locale)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale).
Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
|
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Ricorrenza (regionale)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale).
Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
|
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Recidiva (metastasi a distanza)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale).
Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
|
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFP2008-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Tecnica di spinta integrata simultanea
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...SconosciutoMetastasi ossee | Radioterapia | Tecnologia