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Tossicità tardiva in pazienti con carcinoma mammario trattate con procedure chirurgiche di conservazione del seno e radioterapia utilizzando la tecnica di spinta integrata simultanea (FUSIB)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
In sintesi, la terapia conservativa del seno (BCT) è una tecnica di trattamento efficace, sicura e ampiamente utilizzata per il carcinoma mammario in fase iniziale. La radioterapia ha dimostrato di fornire un migliore controllo locale e un vantaggio in termini di sopravvivenza ed è parte integrante della BCT. La tecnica di spinta integrata simultanea (SIB) è una nuova tecnica di trattamento nell'irradiazione del seno. In questa tecnica l'intero seno viene irradiato contemporaneamente al potenziamento del letto tumorale, come parte del BCT. La tossicità tardiva indotta da radiazioni non è stata studiata nei pazienti trattati con radioterapia utilizzando questa tecnica. Lo studio proposto studierà la tossicità tardiva indotta da radiazioni, descriverà i disturbi valutati dai pazienti, la qualità della vita, la sopravvivenza e le curve di controllo locale in pazienti trattate per carcinoma mammario in fase iniziale con chirurgia conservativa del seno in combinazione con radioterapia con la tecnica SIB rispetto alla tecnica sequenziale trattamento radioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5043

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario trattati con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS 0-2.
  • Carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ (DCIS).
  • Cancro al seno in stadio I-III o DCIS.
  • Trattata con radioterapia curativa della mammella (come parte della terapia conservativa della mammella) con simultanea tecnica di boost integrato, con o senza irradiazione dei linfonodi regionali (inclusi quelli mammari interni).

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia toracica.
  • Precedente storia di malignità, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato.
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale (sincrono).
  • Trattamento prima dell'intervento chirurgico (es. chemioterapia neoadiuvante, terapia ormonale neoadiuvante, radioterapia preoperatoria).
  • Metastasi a distanza alla diagnosi (M1).
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 1 anno dal completamento della radioterapia
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
A 1 anno dal completamento della radioterapia
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 2 anni dal completamento della radioterapia
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
A 2 anni dal completamento della radioterapia
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 3 anni dal completamento della radioterapia
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
A 3 anni dal completamento della radioterapia
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 4 anni dal completamento della radioterapia
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
A 4 anni dal completamento della radioterapia
Tossicità tardiva indotta da radiazioni (grado 2 o superiore)
Lasso di tempo: A 5 anni dal completamento della radioterapia
Punteggio di tossicità utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE)
A 5 anni dal completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Sintomi valutati dal paziente
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Questionario: BCSCQ
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con radioterapia dopo chirurgia conservativa della mammella
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Questionari: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (QLQ-BR23) e Adult Comorbidity Evaluation (ACE-27)
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Ricorrenza (locale)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale). Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Ricorrenza (regionale)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale). Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Recidiva (metastasi a distanza)
Lasso di tempo: A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia
Valutato da mammografia, risonanza magnetica (opzionale). Se indicato: radiografia del torace, scintigrafia ossea, ecografia
A 1,2,3,4 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFP2008-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Tecnica di spinta integrata simultanea

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