逆流疾患に対するLINX対二重用量プロトンポンプ阻害剤療法のCALIBER研究無作為化比較試験 (CALIBER)
2018年12月12日 更新者：Torax Medical Incorporated
この研究では、胃食道逆流症 (GERD) に関連する逆流症状の管理について、機械的括約筋増強 (LINX Reflux Management System) と 2 回投与のプロトンポンプ阻害薬 (PPI) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設共同、2:1 無作為化、クロスオーバー、2 つのアーム
- 対照群：PPI 2 回投与［オメプラゾール 20 mg BID（1 日 2 回）］
- 治療部門: LINX Reflux Management System 米国内の最大 20 の研究センターが参加します。 約150人の患者が研究に登録されます。 被験者は 2:1 で無作為化され、2 倍用量の PPI アーム (100 被験者) と LINX アーム (50 被験者) に分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama
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Arkansas
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Heber Springs、Arkansas、アメリカ
- Bapist Health
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- University of Southern California
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San Diego、California、アメリカ
- UCSD
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- SurgOne Foregut Institute
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
- Albany Surgical PC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
- Anne Arundel Medical Center
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Minnesota
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Crosby、Minnesota、アメリカ、56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Saranac Lake、New York、アメリカ
- Adirondack Surgical Group, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
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Mount Vernon、Ohio、アメリカ
- Knox Community Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Scott and White Memorial Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ
- Gundersen Lutheran
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 患者は、1 日 1 回の PPI に対して十分な症状反応が得られないことについて相談を求めています。
- 年齢≧21歳。
- -合計%時間pH <4またはDeMeesterスコアによって決定される異常な遠位食道pH。 -評価の朝まで服用できる制酸剤を除いて、少なくとも7日間GERD薬を使用せずにテストを完了します。
- -適切な外科的候補者（つまり、全身麻酔および腹腔鏡手術を受けることができる）。
- -患者は、無作為化研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
主な除外基準:
- 現在、倍量の PPI を服用しています（1 日 2 回）。
- -内視鏡検査で決定された3cmを超える裂孔ヘルニア。
- 遠位食道運動性 (センサー 3 と 4 の平均) は、湿った嚥下で 35 mmHg 未満の蠕動振幅、または <70% (推進) 蠕動シーケンスです。
- 食道炎グレードCまたはD（ロサンゼルス分類）。
- 体格指数 >35。
- 食道運動障害LESと診断されました。
- 食道狭窄または肉眼的食道解剖学的異常
- -バレット食道の病歴/または既知。
- チタン、ステンレス鋼、ニッケルまたは鉄材料に対するアレルギーの疑いまたは既知。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
PPI倍増［オメプラゾール20mg BID（1日2回）］
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療アーム
LINX 逆流管理システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後6ヶ月での中等度から重度の逆流の解消
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は、前腸症状アンケートで報告された、6 か月時点で中等度から重度の逆流の解消を達成した両方の治療群の患者の割合でした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総胃食道逆流症の健康関連の生活の質（GERD-HRQL）スコアが50％以上減少した被験者の割合
時間枠：6ヵ月
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6 か月での減少の成功 (合計で 50% 以上の減少) ベースライン PPI からの胃食道逆流疾患-健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) スコア 投薬中の GERD HRQL スコア。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rogers BD, Valdovinos LR, Crowell MD, Bell R, Vela MF, Gyawali CP. Number of reflux episodes on pH-impedance monitoring associates with improved symptom outcome and treatment satisfaction in gastro-oesophageal reflux disease (GERD) patients with regurgitation. Gut. 2021 Mar;70(3):450-455. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321395. Epub 2020 May 28.
- Bell R, Lipham J, Louie BE, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Magnetic Sphincter Augmentation Superior to Proton Pump Inhibitors for Regurgitation in a 1-Year Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1736-1743.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.056. Epub 2019 Sep 10.
- Bell R, Lipham J, Louie B, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Laparoscopic magnetic sphincter augmentation versus double-dose proton pump inhibitors for management of moderate-to-severe regurgitation in GERD: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):14-22.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.007. Epub 2018 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。