Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CALIBER Randomizovaná kontrolovaná studie LINX versus terapie inhibitorem protonové pumpy s dvojitou dávkou pro refluxní chorobu (CALIBER)

12. prosince 2018 aktualizováno: Torax Medical Incorporated
Tato studie srovnává mechanickou augmentaci svěračů (LINX Reflux Management System) s dvojitými dávkami inhibitorů protonové pumpy (PPI) pro zvládání symptomů refluxu souvisejících s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, 2:1 randomizovaná, zkřížená, dvě ramena

  • Kontrolní rameno: Dvojitá dávka PPI [Omeprazol 20 mg BID (dvakrát denně)]
  • Léčebná větev: LINX Reflux Management System Zúčastní se až 20 studijních center po celých USA. Do studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů. Subjekty budou randomizovány 2:1 do ramene s dvojitou dávkou PPI (100 subjektů) a do ramene LINX (50 subjektů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Spojené státy, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Spojené státy
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyhledá konzultaci pro nedostatek uspokojivé odezvy symptomů na PPI jednou denně.
  2. Věk ≥ 21 let.
  3. Abnormální pH distálního jícnu určené celkovým % času pH <4 nebo DeMeester skóre. Testování je třeba dokončit u léků proti GERD po dobu nejméně 7 dnů, s výjimkou antacidů, která lze užívat až do rána hodnocení.
  4. Vhodný chirurgický kandidát (tj. je schopen podstoupit celkovou anestezii a laparoskopickou operaci).
  5. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v randomizované studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. V současné době užíváte dvojité dávky PPI (dávkování dvakrát denně).
  2. Hiátová kýla > 3 cm podle endoskopie.
  3. Distální motilita jícnu (průměr senzorů 3 a 4) je menší než 35 mmHg peristaltická amplituda u vlhkých polykání nebo <70 % (propulzivních) peristaltických sekvencí.
  4. Ezofagitida stupně C nebo D (klasifikace Los Angeles).
  5. Index tělesné hmotnosti >35.
  6. Diagnostikována porucha motility jícnu LES.
  7. Striktura jícnu nebo hrubé anatomické abnormality jícnu
  8. Historie/nebo známý Barrettův jícen.
  9. Podezřelá nebo známá alergie na titan, nerezovou ocel, nikl nebo železné materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Dvojitá dávka PPI [Omeprazol 20 mg BID (dvakrát denně)]
Lék: Omeprazol
Ostatní jména:
  • Prilosec
Aktivní komparátor: Léčba Arm
LINX Reflux Management System
Přístroj: LINX Reflux Management System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace středně těžké až těžké regurgitace za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů v obou léčebných ramenech, kteří dosáhli eliminace středně těžké až těžké regurgitace po 6 měsících, jak bylo uvedeno v dotazníku příznaků předžaludků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥50% snížením celkového skóre gastroezofageálního refluxního onemocnění a kvality života související se zdravím (GERD-HRQL)
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšné snížení po 6 měsících (≥50% snížení celkové) Skóre GERD-HRQL související se zdravím související s onemocněním gastroezofageálního refluxu (GERD-HRQL) od výchozího PPI Skóre GERD HRQL při léčbě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torax Medical Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit