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역류성 질환에 대한 LINX 대 이중 용량 양성자 펌프 억제제 요법의 CALIBER 연구 무작위 통제 시험 (CALIBER)

2018년 12월 12일 업데이트: Torax Medical Incorporated
이 연구는 위식도 역류 질환(GERD)과 관련된 역류 증상 관리를 위한 기계적 괄약근 확대술(LINX 역류 관리 시스템)과 이중 용량 양성자 펌프 억제제(PPI)를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 2:1 무작위, 크로스오버, 두 팔

  • 대조군: 이중 용량 PPI[오메프라졸 20mg BID(1일 2회)]
  • 치료 부문: LINX 역류 관리 시스템 미국 전역에서 최대 20개의 연구 센터가 참여할 예정입니다. 약 150명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 피험자는 이중 투여 PPI군(100명)과 LINX군(50명)으로 2:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, 미국
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • University of Southern California
      • San Diego, California, 미국
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, 미국, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, 미국
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, 미국
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 1일 1회 PPI에 대해 만족스러운 증상 반응이 없는 경우 상담을 요청합니다.
  2. 나이≥ 21세.
  3. 총 % 시간 pH <4 또는 DeMeester 점수에 의해 결정된 비정상 원위 식도 pH. 평가 아침까지 복용할 수 있는 제산제를 제외하고 최소 7일 동안 GERD 약물 없이 테스트를 완료해야 합니다.
  4. 적합한 수술 후보자(즉, 전신 마취 및 복강경 수술을 받을 수 있음).
  5. 환자는 무작위 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 현재 이중 용량 PPI(매일 2회 투여)를 복용하고 있습니다.
  2. 내시경 검사로 결정된 열공 탈장 >3cm.
  3. 원위 식도 운동(센서 3 및 4의 평균)은 젖은 연하에서 35mmHg 미만의 연동 진폭 또는 <70%(추진) 연동 시퀀스입니다.
  4. 식도염 등급 C 또는 D(로스앤젤레스 분류).
  5. 체질량 지수 >35.
  6. 식도 운동 장애 LES로 진단되었습니다.
  7. 식도 협착 또는 육안 식도 해부학적 이상
  8. 바렛 식도의 병력/또는 알려진 바렛 식도.
  9. 티타늄, 스테인리스 스틸, 니켈 또는 철 재료에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
이중 용량 PPI[오메프라졸 20mg BID(1일 2회)]
의약품: 오메프라졸
다른 이름들:
  • 프릴로섹
활성 비교기: 치료 팔
LINX 역류 관리 시스템
장치: LINX 역류 관리 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 중등도-심각한 역류 제거
기간: 6 개월
1차 종점은 전장 증상 설문지에서 보고된 바와 같이 6개월에 중등도-심각한 역류를 제거한 두 치료군의 환자 비율이었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 6 개월
6개월에 성공적인 감소(총 ≥50% 감소) 기준선 PPI의 위식도 역류 질환-건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 점수 약물에 대한 GERD HRQL 점수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Torax Medical Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4959

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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