Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CALIBER-studiet randomiseret kontrolleret forsøg med LINX versus dobbeltdosis protonpumpehæmmerterapi for reflukssygdom (CALIBER)

12. december 2018 opdateret af: Torax Medical Incorporated
Denne undersøgelse sammenligner mekanisk sphincter augmentation (LINX Reflux Management System) med dobbeltdosis protonpumpehæmmere (PPI'er) til håndtering af reflukssymptomer relateret til gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, 2:1 randomiseret, cross-over, to arme

  • Kontrolarm: Dobbeltdosis PPI [Omeprazol 20 mg BID (to gange dagligt)]
  • Behandlingsarm: LINX Reflux Management System Op til 20 studiecentre i hele USA vil deltage. Cirka 150 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 i dobbeltdosis PPI'er-armen (100 forsøgspersoner) og LINX-armen (50 forsøgspersoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Forenede Stater, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Forenede Stater
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienten søger konsultation for manglende tilfredsstillende symptomrespons på PPI'er én gang dagligt.
  2. Alder ≥ 21 år gammel.
  3. Unormal distal esophageal pH bestemt af total % tid pH <4 eller DeMeester Score. Testning skal afsluttes med GERD-medicin i mindst 7 dage, med undtagelse af antacida, som kan tages indtil vurderingsmorgen.
  4. Egnet kirurgisk kandidat (dvs. er i stand til at gennemgå generel anæstesi og laparoskopisk kirurgi).
  5. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i den randomiserede undersøgelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket dobbeltdosis PPI'er (dosering to gange dagligt).
  2. Hiatal brok >3 cm som bestemt ved endoskopi.
  3. Distal esophageal motilitet (gennemsnit af sensor 3 og 4) er mindre end 35 mmHg peristaltisk amplitude på våde sluger eller <70 % (fremdrivende) peristaltiske sekvenser.
  4. Øsofagitis Grad C eller D (Los Angeles klassifikation).
  5. Body mass index >35.
  6. Diagnosticeret med en esophageal motilitetsforstyrrelse LES.
  7. Esophageal forsnævring eller grove esophageal anatomiske abnormiteter
  8. Historie om/eller kendt Barretts esophagus.
  9. Mistænkt eller kendt allergi over for titanium, rustfrit stål, nikkel eller jernholdige materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Dobbeltdosis PPI [Omeprazol 20 mg BID (to gange dagligt)]
Medicin: Omeprazol
Andre navne:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Behandlingsarm
LINX Reflux Management System
Enhed: LINX Reflux Management System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination af moderat-svær regurgitation efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt var procentdelen af ​​patienter i begge behandlingsarme, som opnåede eliminering af moderat-svær opstød efter 6 måneder, som rapporteret på spørgeskemaet om formamssymptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i total score for gastroøsofageal reflukssygdom og sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket reduktion efter 6 måneder (≥50 % reduktion i alt) Gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL)-score fra baseline PPI på medicin GERD HRQL-score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner