L'étude CALIBER Essai contrôlé randomisé comparant LINX à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons à double dose pour la maladie de reflux (CALIBER)
12 décembre 2018 mis à jour par: Torax Medical Incorporated
Cette étude compare l'augmentation mécanique du sphincter (LINX Reflux Management System) aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) à double dose pour la gestion des symptômes de reflux liés au reflux gastro-œsophagien (RGO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospectif, multicentrique, randomisé 2:1, croisé, deux bras
- Groupe témoin : IPP à double dose [Omeprazole 20 mg BID (deux fois par jour)]
- Groupe de traitement : LINX Reflux Management System Jusqu'à 20 centres d'étude à travers les États-Unis participeront. Environ 150 patients seront inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés 2:1 dans le bras IPP à double dose (100 sujets) et le bras LINX (50 sujets).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- University Of South Alabama
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Arkansas
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Heber Springs, Arkansas, États-Unis
- Bapist Health
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- University of Southern California
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San Diego, California, États-Unis
- UCSD
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- SurgOne Foregut Institute
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis
- Albany Surgical PC
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis
- Anne Arundel Medical Center
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Minnesota
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Crosby, Minnesota, États-Unis, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Saranac Lake, New York, États-Unis
- Adirondack Surgical Group, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
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Mount Vernon, Ohio, États-Unis
- Knox Community Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Scott and White Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis
- Gundersen Lutheran
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le patient demande une consultation en raison de l'absence de réponse satisfaisante des symptômes aux IPP une fois par jour.
- Âge≥ 21 ans.
- pH oesophagien distal anormal déterminé par le % de temps total pH <4 ou le score de DeMeester. Les tests doivent être effectués sans médicaments contre le RGO pendant au moins 7 jours, à l'exception des antiacides, qui peuvent être pris jusqu'au matin de l'évaluation.
- Candidat chirurgical approprié (c'est-à-dire capable de subir une anesthésie générale et une chirurgie laparoscopique).
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude randomisée.
Critères d'exclusion clés :
- Prend actuellement des IPP à double dose (dose biquotidienne).
- Hernie hiatale > 3 cm déterminée par endoscopie.
- La motilité distale de l'œsophage (moyenne des capteurs 3 et 4) est inférieure à 35 mmHg d'amplitude péristaltique sur les déglutitions humides ou < 70 % (propulsive) des séquences péristaltiques.
- Oesophagite de grade C ou D (classification de Los Angeles).
- Indice de masse corporelle >35.
- Diagnostiqué avec un trouble de la motilité œsophagienne LES.
- Rétrécissement de l'œsophage ou anomalies anatomiques macroscopiques de l'œsophage
- Antécédents/ou œsophage de Barrett connus.
- Allergies suspectées ou connues au titane, à l'acier inoxydable, au nickel ou aux matériaux ferreux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
IPP à double dose [Omeprazole 20 mg BID (deux fois par jour)]
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Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de traitement
Système de gestion des reflux LINX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination de la régurgitation modérée à sévère à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients dans les deux bras de traitement qui ont réussi à éliminer la régurgitation modérée à sévère à 6 mois, comme indiqué dans le questionnaire sur les symptômes de l'intestin antérieur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 50 % des scores de qualité de vie liée à la maladie de reflux gastro-œsophagien total (GERD-HRQL)
Délai: 6 mois
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Réduction réussie à 6 mois (réduction ≥ 50 % au total) Scores de qualité de vie liée à la maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO-HRQL) à partir des scores IPP de base sur les scores RGO HRQL sous médication.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rogers BD, Valdovinos LR, Crowell MD, Bell R, Vela MF, Gyawali CP. Number of reflux episodes on pH-impedance monitoring associates with improved symptom outcome and treatment satisfaction in gastro-oesophageal reflux disease (GERD) patients with regurgitation. Gut. 2021 Mar;70(3):450-455. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321395. Epub 2020 May 28.
- Bell R, Lipham J, Louie BE, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Magnetic Sphincter Augmentation Superior to Proton Pump Inhibitors for Regurgitation in a 1-Year Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1736-1743.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.056. Epub 2019 Sep 10.
- Bell R, Lipham J, Louie B, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Laparoscopic magnetic sphincter augmentation versus double-dose proton pump inhibitors for management of moderate-to-severe regurgitation in GERD: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):14-22.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.007. Epub 2018 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Première publication (Estimation)
22 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 4959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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