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El estudio CALIBER Ensayo controlado aleatorizado de LINX versus terapia inhibidora de la bomba de protones de dosis doble para la enfermedad por reflujo (CALIBER)

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Torax Medical Incorporated
Este estudio compara el aumento mecánico del esfínter (LINX Reflux Management System) con inhibidores de la bomba de protones (IBP) de dosis doble para el tratamiento de los síntomas de reflujo relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 2:1, cruzado, dos brazos

  • Grupo de control: dosis doble de IBP [Omeprazol 20 mg dos veces al día (dos veces al día)]
  • Grupo de tratamiento: Sistema de gestión de reflujo LINX Participarán hasta 20 centros de estudio en los EE. UU. Aproximadamente 150 pacientes se inscribirán en el estudio. Los sujetos serán aleatorizados 2:1 en el brazo de IBP de dosis doble (100 sujetos) y el brazo LINX (50 sujetos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Estados Unidos, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Estados Unidos
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El paciente busca consulta por falta de respuesta satisfactoria de los síntomas a los IBP una vez al día.
  2. Edad≥ 21 años.
  3. pH esofágico distal anormal determinado por el % de tiempo total de pH <4 o la puntuación de DeMeester. Las pruebas deben completarse sin medicamentos para la ERGE durante al menos 7 días, con la excepción de los antiácidos, que pueden tomarse hasta la mañana de la evaluación.
  4. Candidato quirúrgico adecuado (es decir, puede someterse a anestesia general y cirugía laparoscópica).
  5. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio aleatorizado.

Criterios clave de exclusión:

  1. Actualmente toma IBP en dosis doble (dosificación dos veces al día).
  2. Hernia de hiato > 3 cm determinada por endoscopia.
  3. La motilidad esofágica distal (promedio de los sensores 3 y 4) es menos de 35 mmHg de amplitud peristáltica en degluciones húmedas o <70 % (propulsión) en secuencias peristálticas.
  4. Esofagitis Grado C o D (clasificación de Los Ángeles).
  5. Índice de masa corporal >35.
  6. Diagnosticado con un trastorno de la motilidad esofágica LES.
  7. Estenosis esofágica o anomalías anatómicas esofágicas macroscópicas
  8. Antecedentes de/o esófago de Barrett conocido.
  9. Alergias sospechadas o conocidas al titanio, acero inoxidable, níquel o materiales ferrosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Dosis doble de PPI [Omeprazol 20 mg BID (dos veces al día)]
Droga: Omeprazol
Otros nombres:
  • Prilosec
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Sistema de gestión de reflujo LINX
Dispositivo: Sistema de gestión de reflujo LINX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de Regurgitación Moderada-Severa a los 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes en ambos brazos de tratamiento que lograron la eliminación de la regurgitación moderada a grave a los 6 meses, según se informó en el cuestionario de síntomas del intestino anterior.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥50 % en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud y la enfermedad por reflujo gastroesofágico total (GERD-HRQL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción exitosa a los 6 meses (reducción ≥50 % en total) de las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de las puntuaciones de GERD HRQL del PPI inicial con medicación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Torax Medical Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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