Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CALIBER-studien randomisert kontrollert studie av LINX versus dobbeldose protonpumpeinhibitorterapi for reflukssykdom (CALIBER)

12. desember 2018 oppdatert av: Torax Medical Incorporated
Denne studien sammenligner mekanisk sphincter augmentation (LINX Reflux Management System) med dobbeldose protonpumpehemmere (PPI) for behandling av reflukssymptomer relatert til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, 2:1 randomisert, cross-over, to armer

  • Kontrollarm: Dobbeldose PPI [Omeprazol 20 mg BID (to ganger daglig)]
  • Behandlingsarm: LINX Reflux Management System Opptil 20 studiesentre over hele USA vil delta. Omtrent 150 pasienter vil bli registrert i studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 til dobbeltdose PPI-armen (100 personer) og LINX-armen (50 personer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Forente stater
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Forente stater
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Forente stater, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Forente stater
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienten søker konsultasjon for manglende tilfredsstillende symptomrespons på PPI én gang daglig.
  2. Alder ≥ 21 år gammel.
  3. Unormal distal esophageal pH bestemt av total % tid pH <4 eller DeMeester Score. Testing skal fullføres av GERD-medisiner i minst 7 dager, med unntak av syrenøytraliserende midler, som kan tas opp til morgenen for vurdering.
  4. Egnet kirurgisk kandidat (dvs. er i stand til å gjennomgå generell anestesi og laparoskopisk kirurgi).
  5. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i den randomiserte studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tar for tiden dobbeltdose PPI (dosering to ganger daglig).
  2. Hiatal brokk >3 cm som bestemt ved endoskopi.
  3. Distal esophageal motilitet (gjennomsnitt av sensor 3 og 4) er mindre enn 35 mmHg peristaltisk amplitude på våte svelger eller <70 % (fremdrivende) peristaltiske sekvenser.
  4. Esofagitt grad C eller D (Los Angeles-klassifisering).
  5. Kroppsmasseindeks >35.
  6. Diagnostisert med en esophageal motilitetsforstyrrelse LES.
  7. Esophageal striktur eller grove esophageal anatomiske abnormiteter
  8. Historie om/eller kjent Barretts øsofagus.
  9. Mistenkt eller kjent allergi mot titan, rustfritt stål, nikkel eller jernholdige materialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Dobbeldose PPI [Omeprazol 20 mg BID (to ganger daglig)]
Legemiddel: Omeprazol
Andre navn:
  • Prilosec
Aktiv komparator: Behandlingsarm
LINX Reflux Management System
Enhet: LINX Reflux Management System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering av moderat-alvorlig oppstøt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet var prosentandelen av pasientene i begge behandlingsarmene som oppnådde eliminering av moderat-alvorlige oppstøt etter 6 måneder, som rapportert på spørreskjemaet for magesymptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i total score for gastroøsofageal reflukssykdom og helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL)
Tidsramme: 6 måneder
Vellykket reduksjon ved 6 måneder (≥50 % reduksjon totalt) Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL)-score fra Baseline PPI På medisinering GERD HRQL-score.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4959

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Omeprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere