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Lo studio CALIBER Studio controllato randomizzato di LINX rispetto alla terapia con inibitori della pompa protonica a doppia dose per la malattia da reflusso (CALIBER)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Torax Medical Incorporated
Questo studio confronta l'aumento meccanico dello sfintere (LINX Reflux Management System) con gli inibitori della pompa protonica a doppia dose (PPI) per la gestione dei sintomi da reflusso correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettico, multicentrico, randomizzato 2:1, cross-over, due braccia

  • Braccio di controllo: PPI a doppia dose [Omeprazolo 20 mg BID (due volte al giorno)]
  • Braccio di trattamento: LINX Reflux Management System Parteciperanno fino a 20 centri di studio negli Stati Uniti. Circa 150 pazienti saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati 2:1 nel braccio PPI a doppia dose (100 soggetti) e nel braccio LINX (50 soggetti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Stati Uniti, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Stati Uniti
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il paziente richiede un consulto per mancanza di una risposta sintomatica soddisfacente agli IPP una volta al giorno.
  2. Età≥ 21 anni.
  3. pH esofageo distale anomalo determinato dalla % tempo totale pH <4 o punteggio DeMeester. Test da completare senza farmaci GERD per almeno 7 giorni, ad eccezione degli antiacidi, che possono essere assunti fino alla mattina della valutazione.
  4. Candidato chirurgico idoneo (cioè in grado di sottoporsi ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica).
  5. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio randomizzato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo PPI a doppia dose (due volte al giorno).
  2. Ernia iatale > 3 cm come determinato dall'endoscopia.
  3. La motilità esofagea distale (media dei sensori 3 e 4) è inferiore a 35 mmHg di ampiezza peristaltica nelle deglutizioni umide o <70% nelle sequenze peristaltiche (propulsive).
  4. Esofagite di grado C o D (classificazione di Los Angeles).
  5. Indice di massa corporea >35.
  6. Diagnosi di disturbo della motilità esofagea LES.
  7. Stenosi esofagea o macroscopiche anomalie anatomiche esofagee
  8. Storia di/o noto esofago di Barrett.
  9. Allergie sospette o note a titanio, acciaio inossidabile, nichel o materiali ferrosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
PPI a doppia dose [Omeprazolo 20 mg BID (due volte al giorno)]
Droga: Omeprazolo
Altri nomi:
  • Prilosec
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Sistema di gestione del reflusso LINX
Dispositivo: Sistema di gestione del reflusso LINX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione del rigurgito moderato-severo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in entrambi i bracci di trattamento che hanno raggiunto l'eliminazione del rigurgito moderato-severo a 6 mesi, come riportato nel questionario sui sintomi dell'avampiede.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥50% dei punteggi totali relativi alla malattia da reflusso gastroesofageo e alla qualità della vita (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione riuscita a 6 mesi (riduzione ≥50% in totale) dei punteggi della malattia da reflusso gastroesofageo-qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL) rispetto al basale PPI Punteggi GERD HRQL in terapia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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