CALIBER-tutkimuksen satunnaistettu kontrolloitu koe LINX:n ja kaksinkertaisen annoksen protonipumpun estäjäterapiasta refluksitaudin hoidossa (CALIBER)
keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Torax Medical Incorporated
Tässä tutkimuksessa verrataan mekaanista sulkijalihaksen augmentaatiota (LINX Reflux Management System) kaksinkertaisiin protonipumpun estäjiin (PPI) gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvien refluksioireiden hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaalinen, monikeskus, 2:1 satunnaistettu, ristiin, kaksi kättä
- Kontrolliryhmä: Kaksinkertainen PPI-annos [omepratsoli 20 mg BID (kaksi kertaa päivässä)]
- Hoitoryhmä: LINX Reflux Management System Jopa 20 tutkimuskeskusta kaikkialta Yhdysvalloista osallistuu. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 kaksinkertaisen annoksen PPI-ryhmään (100 potilasta) ja LINX-haaraan (50 potilasta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Yhdysvallat
- Bapist Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- University of Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- UCSD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- SurgOne Foregut Institute
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
- Albany Surgical PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Yhdysvallat, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Saranac Lake, New York, Yhdysvallat
- Adirondack Surgical Group, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat
- Gundersen Lutheran
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas hakeutuu konsultaatioon, koska kerran päivässä annetuilla PPI:illä ei ole tyydyttävää oirevastetta.
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha.
- Epänormaali distaalisen ruokatorven pH määritettynä kokonais-% ajan pH < 4 tai DeMeester Score. Testaus suoritetaan GERD-lääkkeiden ulkopuolella vähintään 7 päivän ajan, lukuun ottamatta antasideja, joita voidaan ottaa arviointiaamuon asti.
- Sopiva kirurginen ehdokas (ts. pystyy käymään läpi yleisanestesian ja laparoskooppisen leikkauksen).
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen satunnaistettuun tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät kaksinkertaista PPI-annostusta (kahdesti päivässä).
- Hiatal tyrä > 3 cm endoskopialla määritettynä.
- Ruokatorven distaalinen motiliteetti (anturien 3 ja 4 keskiarvo) on alle 35 mmHg peristalttinen amplitudi märillä nieleillä tai <70 % (propulsiivisilla) peristalttisilla sekvensseillä.
- Esofagiitti, luokka C tai D (Los Angeles-luokitus).
- Painoindeksi >35.
- Diagnoosin ruokatorven motiliteettihäiriö LES.
- Ruokatorven ahtauma tai suuret ruokatorven anatomiset poikkeavuudet
- Barrettin ruokatorven historia/tai tunnettu.
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia titaanille, ruostumattomalle teräkselle, nikkelille tai rautapitoisille materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kaksinkertainen PPI-annos [omepratsoli 20 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä)]
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
LINX Reflux Management System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean-vaikean regurgitaation eliminointi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus molemmissa hoitoryhmissä, jotka saavuttivat keskivaikean tai vaikean regurgitaation eliminoitumisen 6 kuukauden kohdalla, kuten eturadan oireita koskevassa kyselylomakkeessa raportoitiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvien elämänlaatujen (GERD-HRQL) kokonaispistemäärät pienenivät ≥50 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistunut vähentäminen 6 kuukauden kohdalla (vähennys yhteensä ≥ 50 %) Gastroesofageaaliseen refluksitautiin ja terveyteen liittyvät elämänlaadun (GERD-HRQL) pisteet lähtötason PPI:stä Lääkityksen GERD HRQL -pisteet.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rogers BD, Valdovinos LR, Crowell MD, Bell R, Vela MF, Gyawali CP. Number of reflux episodes on pH-impedance monitoring associates with improved symptom outcome and treatment satisfaction in gastro-oesophageal reflux disease (GERD) patients with regurgitation. Gut. 2021 Mar;70(3):450-455. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321395. Epub 2020 May 28.
- Bell R, Lipham J, Louie BE, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Magnetic Sphincter Augmentation Superior to Proton Pump Inhibitors for Regurgitation in a 1-Year Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1736-1743.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.056. Epub 2019 Sep 10.
- Bell R, Lipham J, Louie B, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Laparoscopic magnetic sphincter augmentation versus double-dose proton pump inhibitors for management of moderate-to-severe regurgitation in GERD: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):14-22.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.007. Epub 2018 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .