Estudo randomizado controlado do estudo CALIBER de LINX versus terapia com inibidor de bomba de prótons de dose dupla para doença de refluxo (CALIBER)
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Torax Medical Incorporated
Este estudo compara o aumento mecânico do esfíncter (LINX Reflux Management System) com dose dupla de inibidores da bomba de prótons (IBPs) para o tratamento dos sintomas de refluxo relacionados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, multicêntrico, randomizado 2:1, cruzado, dois braços
- Braço de controle: IBP em dose dupla [Omeprazol 20 mg BID (duas vezes ao dia)]
- Ramo de tratamento: LINX Reflux Management System Até 20 centros de estudo nos EUA participarão. Aproximadamente 150 pacientes serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados 2:1 no braço de IBPs de dose dupla (100 indivíduos) e no braço LINX (50 indivíduos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arkansas
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Heber Springs, Arkansas, Estados Unidos
- Bapist Health
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos
- UCSD
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- SurgOne Foregut Institute
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
- Albany Surgical PC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- Anne Arundel Medical Center
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Minnesota
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Crosby, Minnesota, Estados Unidos, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Saranac Lake, New York, Estados Unidos
- Adirondack Surgical Group, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
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Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos
- Knox Community Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Scott and White Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos
- Gundersen Lutheran
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O paciente procura consulta por falta de resposta satisfatória dos sintomas aos IBPs uma vez ao dia.
- Idade≥ 21 anos.
- pH esofágico distal anormal determinado por % de tempo total pH <4 ou pontuação DeMeester. Teste a ser concluído sem medicamentos para DRGE por pelo menos 7 dias, com exceção de antiácidos, que podem ser tomados até a manhã da avaliação.
- Candidato cirúrgico adequado (ou seja, é capaz de passar por anestesia geral e cirurgia laparoscópica).
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo randomizado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Atualmente tomando IBPs em dose dupla (dose duas vezes ao dia).
- Hérnia de hiato > 3 cm determinada por endoscopia.
- A motilidade esofágica distal (média dos sensores 3 e 4) é inferior a 35 mmHg de amplitude peristáltica em deglutições úmidas ou <70% (propulsiva) em sequências peristálticas.
- Esofagite Grau C ou D (classificação de Los Angeles).
- Índice de massa corporal >35.
- Diagnosticado com um distúrbio de motilidade esofágica LES.
- Estenose esofágica ou anormalidades anatômicas grosseiras do esôfago
- História de/ou esôfago de Barrett conhecido.
- Alergias suspeitas ou conhecidas a titânio, aço inoxidável, níquel ou materiais ferrosos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controle
IBP em dose dupla [Omeprazol 20 mg BID (duas vezes ao dia)]
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de tratamento
Sistema de Gerenciamento de Refluxo LINX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação da regurgitação moderada a grave em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário foi a porcentagem de pacientes em ambos os braços de tratamento que atingiram a eliminação da regurgitação moderada a grave em 6 meses, conforme relatado no questionário de sintomas do intestino anterior.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução ≥50% nas pontuações totais de qualidade de vida relacionada à doença do refluxo gastroesofágico (GERD-HRQL)
Prazo: 6 meses
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Redução bem-sucedida em 6 meses (redução ≥50% no total) Pontuações de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERD-HRQL) a partir das pontuações iniciais de PPI com medicação DRGE HRQL.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rogers BD, Valdovinos LR, Crowell MD, Bell R, Vela MF, Gyawali CP. Number of reflux episodes on pH-impedance monitoring associates with improved symptom outcome and treatment satisfaction in gastro-oesophageal reflux disease (GERD) patients with regurgitation. Gut. 2021 Mar;70(3):450-455. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321395. Epub 2020 May 28.
- Bell R, Lipham J, Louie BE, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Magnetic Sphincter Augmentation Superior to Proton Pump Inhibitors for Regurgitation in a 1-Year Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1736-1743.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.056. Epub 2019 Sep 10.
- Bell R, Lipham J, Louie B, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Laparoscopic magnetic sphincter augmentation versus double-dose proton pump inhibitors for management of moderate-to-severe regurgitation in GERD: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):14-22.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.007. Epub 2018 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 4959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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