Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование CALIBER Study LINX по сравнению с терапией двойной дозой ингибитора протонной помпы при рефлюксной болезни (CALIBER)

12 декабря 2018 г. обновлено: Torax Medical Incorporated
В этом исследовании сравнивается механическая аугментация сфинктера (система управления рефлюксом LINX) с двойной дозой ингибиторов протонной помпы (ИПП) для лечения симптомов рефлюкса, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное 2:1, перекрестное, две группы

  • Контрольная группа: двойная доза ИПП [омепразол 20 мг два раза в день (дважды в день)]
  • Лечебная группа: LINX Reflux Management System. В исследовании примут участие до 20 исследовательских центров по всей территории США. В исследовании примут участие около 150 пациентов. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу двойной дозы ИПП (100 субъектов) и группу LINX (50 субъектов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Соединенные Штаты, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Соединенные Штаты
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациент обращается за консультацией в связи с отсутствием удовлетворительного ответа на симптомы при приеме один раз в день ИПП.
  2. Возраст ≥ 21 года.
  3. Аномальный рН дистального отдела пищевода, определяемый по общему % времени рН <4 или по шкале Де Меестера. Тестирование должно быть завершено без лекарств от ГЭРБ в течение как минимум 7 дней, за исключением антацидов, которые можно принимать до утра оценки.
  4. Подходящий хирургический кандидат (т.е. способный пройти общую анестезию и лапароскопическую операцию).
  5. Пациент дал письменное информированное согласие на участие в рандомизированном исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  1. В настоящее время принимает двойные дозы ИПП (дозировка два раза в день).
  2. Хиатальная грыжа > 3 см по данным эндоскопии.
  3. Амплитуда перистальтики дистального отдела пищевода (среднее значение датчиков 3 и 4) составляет менее 35 мм рт.ст. при влажных глотаниях или <70% (пропульсивных) перистальтических последовательностей.
  4. Эзофагит степени C или D (классификация Лос-Анджелеса).
  5. Индекс массы тела >35.
  6. Диагноз: нарушение моторики пищевода LES.
  7. Стриктура пищевода или грубые анатомические аномалии пищевода
  8. История / или известный пищевод Барретта.
  9. Предполагаемая или известная аллергия на титан, нержавеющую сталь, никель или железосодержащие материалы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Двойная доза ИПП [омепразол 20 мг два раза в день (два раза в день)]
Лекарство: Омепразол
Другие имена:
  • Прилосек
Активный компаратор: Лечебная рука
Система управления рефлюксом LINX
Устройство: Система управления рефлюксом LINX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение умеренно-тяжелой регургитации через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой был процент пациентов в обеих группах лечения, у которых через 6 месяцев была устранена умеренно-тяжелая регургитация, как сообщалось в опроснике симптомов передней кишки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с гастроэзофагеальным рефлюксом, на ≥50 % (ГЭРБ-HRQL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешное снижение через 6 месяцев (≥50% снижение в целом) показателей качества жизни, связанного со здоровьем, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ-HRQL), по сравнению с исходным уровнем ИПП.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Torax Medical Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4959

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться