Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CALIBER-studie Gerandomiseerde gecontroleerde studie van LINX versus dubbele dosis protonpompremmertherapie voor refluxziekte (CALIBER)

12 december 2018 bijgewerkt door: Torax Medical Incorporated
Deze studie vergelijkt mechanische sluitspiervergroting (LINX Reflux Management System) met dubbele dosis protonpompremmers (PPI's) voor de behandeling van refluxsymptomen gerelateerd aan gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, 2:1 gerandomiseerd, cross-over, twee armen

  • Controle-arm: dubbele dosis PPI [Omeprazol 20 mg BID (tweemaal daags)]
  • Behandelarm: LINX Reflux Management System Er zullen maximaal 20 studiecentra in de VS deelnemen. Ongeveer 150 patiënten zullen in de studie worden opgenomen. Proefpersonen worden 2:1 gerandomiseerd in de PPI-arm met dubbele dosis (100 proefpersonen) en de LINX-arm (50 proefpersonen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Verenigde Staten, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Verenigde Staten
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënt zoekt overleg wegens gebrek aan bevredigende symptoomrespons op eenmaal daagse PPI's.
  2. Leeftijd≥ 21 jaar oud.
  3. Abnormale distale slokdarm pH bepaald door totale % tijd pH <4 of DeMeester Score. Testen moeten gedurende ten minste 7 dagen worden voltooid zonder GORZ-medicatie, met uitzondering van maagzuurremmers, die mogen worden ingenomen tot de ochtend van beoordeling.
  4. Geschikte chirurgische kandidaat (d.w.z. kan algemene anesthesie en laparoscopische chirurgie ondergaan).
  5. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het gerandomiseerde onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Neemt momenteel dubbele dosis PPI's (tweemaal daagse dosering).
  2. Hiatale hernia >3cm zoals bepaald door endoscopie.
  3. Distale slokdarmmotiliteit (gemiddelde van sensoren 3 en 4) is minder dan 35 mmHg peristaltische amplitude bij natte slikbewegingen of <70% (stuwende) peristaltische sequenties.
  4. Oesofagitis Graad C of D (classificatie van Los Angeles).
  5. Lichaamsmassa-index >35.
  6. Gediagnosticeerd met een slokdarmmotiliteitsstoornis LES.
  7. Slokdarmvernauwing of grove anatomische afwijkingen van de slokdarm
  8. Geschiedenis van / of bekende Barrett-slokdarm.
  9. Vermoedelijke of bekende allergieën voor titanium, roestvrij staal, nikkel of ferromaterialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Dubbele dosis PPI [Omeprazol 20 mg BID (tweemaal daags)]
Geneesmiddel: Omeprazol
Andere namen:
  • Prilosec
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
LINX Reflux Management Systeem
Apparaat: LINX Reflux Management Systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatie van matig-ernstige regurgitatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in beide behandelingsarmen bij wie de matig-ernstige regurgitatie na 6 maanden was geëlimineerd, zoals vermeld op de voordarmsymptomenvragenlijst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥50% vermindering van de scores voor totale gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Succesvolle vermindering na 6 maanden (≥50% vermindering in totaal) Gastro-oesofageale refluxziekte-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GERD-HRQL)-scores vanaf baseline PPI Over medicatie GERD HRQL-scores.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4959

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren