Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie CALIBER dotyczące leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego LINX w porównaniu z podwójną dawką inhibitora pompy protonowej (CALIBER)

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Torax Medical Incorporated
Niniejsze badanie porównuje mechaniczną augmentację zwieracza (LINX Reflux Management System) z podwójną dawką inhibitorów pompy protonowej (PPI) w leczeniu objawów refluksu związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane 2:1, krzyżowe, dwie grupy

  • Ramię kontrolne: Podwójna dawka PPI [Omeprazol 20 mg BID (dwa razy dziennie)]
  • Ramię leczenia: LINX Reflux Management System Uczestniczy w nim do 20 ośrodków badawczych w całych Stanach Zjednoczonych. Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia otrzymującego podwójną dawkę PPI (100 pacjentów) i ramienia LINX (50 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Stany Zjednoczone
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjent zgłasza się na konsultację z powodu braku zadowalającej odpowiedzi objawowej na PPI podawane raz dziennie.
  2. Wiek ≥ 21 lat.
  3. Nieprawidłowe pH w dystalnej części przełyku określone na podstawie całkowitego % czasu pH <4 lub wyniku DeMeestera. Badanie należy wykonać od leków GERD przez co najmniej 7 dni, z wyjątkiem leków zobojętniających sok żołądkowy, które można przyjmować do rana w dniu oceny.
  4. Odpowiedni kandydat na chirurga (tj. jest w stanie poddać się znieczuleniu ogólnemu i chirurgii laparoskopowej).
  5. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w randomizowanym badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie przyjmuje PPI w podwójnej dawce (dawkowanie dwa razy dziennie).
  2. Przepuklina rozworu przełykowego >3 cm, jak określono w badaniu endoskopowym.
  3. Dystalna ruchliwość przełyku (średnia z czujników 3 i 4) jest mniejsza niż 35 mmHg amplitudy perystaltycznej podczas mokrych połykań lub <70% (napędowych) sekwencji perystaltycznych.
  4. Zapalenie przełyku stopnia C lub D (klasyfikacja Los Angeles).
  5. Wskaźnik masy ciała >35.
  6. Zdiagnozowano zaburzenie motoryki przełyku LES.
  7. Zwężenie przełyku lub poważne nieprawidłowości anatomiczne przełyku
  8. Historia / lub znany przełyk Barretta.
  9. Podejrzenie lub znana alergia na tytan, stal nierdzewną, nikiel lub materiały żelazne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Podwójna dawka PPI [omeprazol 20 mg BID (dwa razy dziennie)]
Lek: Omeprazol
Inne nazwy:
  • Prilosec
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
System zarządzania refluksem LINX
Urządzenie: System zarządzania refluksem LINX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja umiarkowanej i ciężkiej niedomykalności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w obu ramionach leczenia, u których wyeliminowano umiarkowaną lub ciężką niedomykalność po 6 miesiącach, zgodnie z kwestionariuszem dotyczącym objawów jelita przedniego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z redukcją o ≥50% całkowitego wyniku choroby refluksowej przełyku i jakości życia związanej ze zdrowiem (GERD-HRQL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczna redukcja po 6 miesiącach (łącznie ≥50% redukcji) Wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL) od wyjściowego PPI Wyniki GERD HRQL dotyczące leków.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj