Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die CALIBER-Studie randomisierte kontrollierte Studie zu LINX im Vergleich zu einer Doppeldosis-Protonenpumpenhemmertherapie bei Refluxkrankheit (CALIBER)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated
Diese Studie vergleicht die mechanische Schließmuskelaugmentation (LINX Reflux Management System) mit doppelt dosierten Protonenpumpenhemmern (PPIs) zur Behandlung von Refluxsymptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv, multizentrisch, 2:1 randomisiert, Crossover, zweiarmig

  • Kontrollarm: PPI mit doppelter Dosis [Omeprazol 20 mg BID (zweimal täglich)]
  • Behandlungsarm: LINX Reflux Management System Bis zu 20 Studienzentren in den USA werden teilnehmen. Ungefähr 150 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden 2:1 in den PPI-Arm mit doppelter Dosis (100 Probanden) und den LINX-Arm (50 Probanden) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Bapist Health
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • SurgOne Foregut Institute
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Albany Surgical PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Anne Arundel Medical Center
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Saranac Lake, New York, Vereinigte Staaten
        • Adirondack Surgical Group, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Gundersen Lutheran
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patient sucht Beratung wegen fehlender zufriedenstellender Symptomreaktion auf einmal tägliche PPIs.
  2. Alter ≥ 21 Jahre alt.
  3. Abnormaler distaler pH-Wert der Speiseröhre, bestimmt durch Gesamtzeit-pH < 4 oder DeMeester-Score. Der Test muss ohne GERD-Medikamente für mindestens 7 Tage abgeschlossen sein, mit Ausnahme von Antazida, die bis zum Morgen der Bewertung eingenommen werden können.
  4. Geeigneter chirurgischer Kandidat (d. h. kann sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen).
  5. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der randomisierten Studie erteilt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Einnahme von Doppeldosis-PPIs (zweimal tägliche Dosierung).
  2. Hiatushernie > 3 cm, wie durch Endoskopie bestimmt.
  3. Die distale Motilität des Ösophagus (Durchschnitt der Sensoren 3 und 4) beträgt weniger als 35 mmHg peristaltische Amplitude bei Nassschlucken oder <70 % (propulsive) peristaltische Sequenzen.
  4. Ösophagitis Grad C oder D (Klassifikation nach Los Angeles).
  5. Body-Mass-Index >35.
  6. Diagnostiziert mit einer Ösophagus-Motilitätsstörung LES.
  7. Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre
  8. Vorgeschichte/bekannter Barrett-Ösophagus.
  9. Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder Eisenwerkstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
PPI mit doppelter Dosis [Omeprazol 20 mg BID (zweimal täglich)]
Andere Namen:
  • Prilosec
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
LINX Reflux-Management-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung von mittelschwerer bis schwerer Regurgitation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsarmen, die nach 6 Monaten eine Eliminierung der mittelschweren bis schweren Regurgitation erreichten, wie im Fragebogen zu Vorderdarmsymptomen angegeben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥50 % Reduktion der gesamten gastroösophagealen Refluxkrankheit-gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgreiche Reduktion nach 6 Monaten (≥50 % Reduktion insgesamt) der gastroösophagealen Reflux-Krankheits-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL)-Scores von Baseline PPI On Medikation GERD HRQL-Scores.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GERD Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Omeprazol

3
Abonnieren