- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505945
Die CALIBER-Studie randomisierte kontrollierte Studie zu LINX im Vergleich zu einer Doppeldosis-Protonenpumpenhemmertherapie bei Refluxkrankheit (CALIBER)
12. Dezember 2018 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated
Diese Studie vergleicht die mechanische Schließmuskelaugmentation (LINX Reflux Management System) mit doppelt dosierten Protonenpumpenhemmern (PPIs) zur Behandlung von Refluxsymptomen im Zusammenhang mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektiv, multizentrisch, 2:1 randomisiert, Crossover, zweiarmig
- Kontrollarm: PPI mit doppelter Dosis [Omeprazol 20 mg BID (zweimal täglich)]
- Behandlungsarm: LINX Reflux Management System Bis zu 20 Studienzentren in den USA werden teilnehmen. Ungefähr 150 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden 2:1 in den PPI-Arm mit doppelter Dosis (100 Probanden) und den LINX-Arm (50 Probanden) randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- University of South Alabama
-
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Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Bapist Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- University of Southern California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- UCSD
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- SurgOne Foregut Institute
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
- Albany Surgical PC
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Saranac Lake, New York, Vereinigte Staaten
- Adirondack Surgical Group, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
-
Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten
- Knox Community Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Gundersen Lutheran
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patient sucht Beratung wegen fehlender zufriedenstellender Symptomreaktion auf einmal tägliche PPIs.
- Alter ≥ 21 Jahre alt.
- Abnormaler distaler pH-Wert der Speiseröhre, bestimmt durch Gesamtzeit-pH < 4 oder DeMeester-Score. Der Test muss ohne GERD-Medikamente für mindestens 7 Tage abgeschlossen sein, mit Ausnahme von Antazida, die bis zum Morgen der Bewertung eingenommen werden können.
- Geeigneter chirurgischer Kandidat (d. h. kann sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen).
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der randomisierten Studie erteilt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Derzeit Einnahme von Doppeldosis-PPIs (zweimal tägliche Dosierung).
- Hiatushernie > 3 cm, wie durch Endoskopie bestimmt.
- Die distale Motilität des Ösophagus (Durchschnitt der Sensoren 3 und 4) beträgt weniger als 35 mmHg peristaltische Amplitude bei Nassschlucken oder <70 % (propulsive) peristaltische Sequenzen.
- Ösophagitis Grad C oder D (Klassifikation nach Los Angeles).
- Body-Mass-Index >35.
- Diagnostiziert mit einer Ösophagus-Motilitätsstörung LES.
- Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre
- Vorgeschichte/bekannter Barrett-Ösophagus.
- Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder Eisenwerkstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Steuerarm
PPI mit doppelter Dosis [Omeprazol 20 mg BID (zweimal täglich)]
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm
LINX Reflux-Management-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beseitigung von mittelschwerer bis schwerer Regurgitation nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten in beiden Behandlungsarmen, die nach 6 Monaten eine Eliminierung der mittelschweren bis schweren Regurgitation erreichten, wie im Fragebogen zu Vorderdarmsymptomen angegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden mit ≥50 % Reduktion der gesamten gastroösophagealen Refluxkrankheit-gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfolgreiche Reduktion nach 6 Monaten (≥50 % Reduktion insgesamt) der gastroösophagealen Reflux-Krankheits-Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL)-Scores von Baseline PPI On Medikation GERD HRQL-Scores.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogers BD, Valdovinos LR, Crowell MD, Bell R, Vela MF, Gyawali CP. Number of reflux episodes on pH-impedance monitoring associates with improved symptom outcome and treatment satisfaction in gastro-oesophageal reflux disease (GERD) patients with regurgitation. Gut. 2021 Mar;70(3):450-455. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321395. Epub 2020 May 28.
- Bell R, Lipham J, Louie BE, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Magnetic Sphincter Augmentation Superior to Proton Pump Inhibitors for Regurgitation in a 1-Year Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1736-1743.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.08.056. Epub 2019 Sep 10.
- Bell R, Lipham J, Louie B, Williams V, Luketich J, Hill M, Richards W, Dunst C, Lister D, McDowell-Jacobs L, Reardon P, Woods K, Gould J, Buckley FP 3rd, Kothari S, Khaitan L, Smith CD, Park A, Smith C, Jacobsen G, Abbas G, Katz P. Laparoscopic magnetic sphincter augmentation versus double-dose proton pump inhibitors for management of moderate-to-severe regurgitation in GERD: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):14-22.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.007. Epub 2018 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 4959
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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