ITind デバイスの安全性と有効性を評価する重要な研究
2022年2月16日 更新者：Medi-Tate Ltd.
症候性良性前立腺肥大症 (BPH) の被験者における Medi-Tate i-Temporary 埋め込み型ニチノール デバイス (iTind) の安全性と有効性を評価するための多施設前向き研究
研究の目的は、対照群（カテーテルのみ）と比較して、Medi-Tate iTIND の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) は、症候性 BPH の被験者を治療することを目的としています。
適格基準に従って、症候性BPHを有する合計150人の被験者がこの研究に登録されます。
研究期間は 12 か月で、7 回の訪問が含まれます: スクリーニング、スクリーニングのフォローアップ、移植、回収、6 週間のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ。
iTind デバイスは 5 ～ 7 日間埋め込みます。 シャムは、ルーチンのフォーリーカテーテル手順になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Chesapeake Urology Research Associates
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Methodist Hospital
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Garden City、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University
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Lawrence、New York、アメリカ、11691
- St John's Episcopal
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Long Island City、New York、アメリカ、11735
- Integrated Medical Professionals
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Manhattan、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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Manhattan、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell
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New York、New York、アメリカ、08857
- Premier Urology Group
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Primier Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Uro Research Center
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Toronto、カナダ
- Toronto
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 50歳以上
- 症候性 BPH の男性。
- IPSS症状重症度スコア≧10
- 12ml/秒未満のピーク尿流。 (2) 2 回の別々の排尿試験の基準を満たし、各排尿試験で少なくとも 125 cc の最小排尿量。
- 25ml～75mlの前立腺容積（超音波で評価）
- スクリーニングの 2 週間前までの血中 CBC および生化学検査: PT、PTT、および INR 検査の正常値 (GCP に従って抗凝固薬を中止する必要があります)
- -研究プロトコルを順守できる被験者
- 通常の尿検査と尿培養
除外基準:
- 不整脈、うっ血性心不全を含む心疾患、制御不能な真性糖尿病、重大な呼吸器疾患、または既知の免疫抑制;
- パーキンソン病、多発性硬化症、脳血管障害、糖尿病による神経因性膀胱および/または括約筋の異常
- -超音波または急性尿閉によって測定された排尿後残尿量（PVR）> 250 ml
- -損なわれた腎機能（すなわち、血清クレアチニンレベル> 1.8 mg / dl、または上部尿路疾患）;
- 膀胱がんの確認または疑い;
- 最近（3か月以内）の膀胱結石症または血尿;
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、膀胱結石またはその他の潜在的に交絡する膀胱の病理;
- 活動性尿路感染症。
- -過去30日以内に何らかの疾患の別の治療試験に登録しました。
- 以前の結腸直腸手術（痔核切除以外）または直腸疾患の病歴。
- 以前の骨盤照射、凍結手術または根治的骨盤手術;
- 以前の前立腺手術、バルーン拡張、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
- -過去5年以内の前立腺炎の病歴。
- 前立腺の正中葉閉塞。
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、治癒したとは見なされないがん (過去 5 年以内にがんの証拠がない場合に治癒と定義)。
- -研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病状
- -この研究での有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物またはデバイスの他の調査研究への参加。
- -排尿およびBPH症状に影響を与える薬を積極的に服用している被験者は、必要なウォッシュアウト期間を完了していません。
- ベースラインPSA≧10ng/ml。
- DRE陽性。
- -2.5〜10 ng / mlのベースラインPSAおよび遊離PSA <25％、その後の前立腺生検は陰性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アイティンドアーム
iTind インプラントは、研究中に 5 ～ 7 日間インプラントされます。
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一時的な埋め込み型ニチノール デバイス (iTIND)
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偽コンパレータ：シャムアーム
フォーリーカテーテルは研究中に使用されます
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フォーリーカテーテルが留置され、すぐに抜去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月 3 両腕の IPSS スコアの結果。
時間枠：3ヶ月
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3 か月目の結果は、両腕の IPSS スコア (国際前立腺症状スコア) になります。
スケール: 最小 0 (ゼロ)、最大 35。
値が小さいほど優れています。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Qmax測定
時間枠：3ヶ月
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月 3 結果 Qmax (最大尿流量)
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3ヶ月
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PVR
時間枠：3ヶ月
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月 3 結果 PVR (排尿後の残尿量)
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3ヶ月
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IIEFアンケート
時間枠：3ヶ月
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国際勃起機能指数スコア。
スケール: 最小 6、最大 75。
値が大きいほど優れています。
3 か月目の結果は IIEF になります。
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3ヶ月
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シム
時間枠：3ヶ月
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男性アンケートの性的健康目録。
スケール: 最小 1、最大 25。
値が大きいほど優れています。
3 か月目の結果は SHIM になります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sheldon Pike, MD、St. John's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。