Centraal onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het iTind-apparaat te beoordelen
16 februari 2022 bijgewerkt door: Medi-Tate Ltd.
Prospectief onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) te beoordelen bij proefpersonen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
De onderzoeksdoelstellingen zijn het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid van de Medi-Tate iTIND in vergelijking met de controlegroep (alleen katheter).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) is bedoeld om personen met symptomatische BPH te behandelen.
In totaal zullen 150 proefpersonen met symptomatische BPH in deze studie worden opgenomen, op basis van geschiktheidscriteria.
De duur van de studie is 12 maanden en omvat 7 bezoeken: screening, follow-up van de screening, implantatie, retrieval, 6 weken follow-up, 3 maanden follow-up en 12 maanden follow-up.
iTind Device wordt gedurende 5-7 dagen geïmplanteerd. Sham zal een routinematige Foley-katheterprocedure zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Toronto
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Methodist Hospital
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University
-
Lawrence, New York, Verenigde Staten, 11691
- St John's Episcopal
-
Long Island City, New York, Verenigde Staten, 11735
- Integrated Medical Professionals
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 08857
- Premier Urology Group
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Primier Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Uro Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- Leeftijd 50 en ouder
- Man met symptomatische BPH.
- IPSS symptoomernstscore ≥ 10
- Piek urinestroom van < 12 ml/sec. Voldoen aan het criterium op (2) twee afzonderlijke plasproeven, op een minimaal geplastificeerd volume van ten minste 125 cc voor elke plasproef.
- Prostaatvolume tussen 25 ml en 75 ml (beoordeeld met echografie)
- Bloed-CBC en biochemie tot twee weken voor screening waaruit blijkt: Normale waarden van de PT-, PTT- en INR-testen (antistollingsmiddelen moeten worden gestopt volgens GCP)
- Onderwerp in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Normaal urineonderzoek en urinekweek
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen, hartaandoeningen waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante luchtwegaandoeningen of bekende immunosuppressie;
- Neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen als gevolg van de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal vasculair accident, diabetes
- Een residuaal (PVR) volume na de mictie > 250 ml gemeten door middel van echografie of acute urineretentie
- Gecompromitteerde nierfunctie (d.w.z. serumcreatininespiegel > 1,8 mg/dl, of ziekte van het bovenste deel van de tractus);
- Bevestigde of vermoede blaaskanker;
- Recente (binnen 3 maanden) cystolithiasis of hematurie;
- Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals, urineblaasstenen of andere potentieel verstorende blaaspathologie;
- Een actieve urineweginfectie.
- Ingeschreven in een ander behandelingsonderzoek voor een ziekte in de afgelopen 30 dagen.
- Eerdere colorectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte als de therapie mogelijk letsel kan veroorzaken op plaatsen van eerdere rectale chirurgie, bijv. als een transrectale sonde wordt gebruikt;
- Eerdere bekkenbestraling, cryochirurgie of radicale bekkenoperatie;
- Eerdere prostaatoperaties, ballondilatatie, stentimplantatie, laser-prostaatctomie, hyperthermie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat
- Geschiedenis van prostatitis in de afgelopen 5 jaar.
- Mediane lobobstructie van de prostaat.
- Kanker die niet als genezen wordt beschouwd, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (genezen gedefinieerd als geen bewijs van kanker in de afgelopen 5 jaar).
- Elke ernstige medische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan
- Deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek voor een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek.
- Proefpersonen die actief medicijnen gebruiken die het urineren beïnvloeden en BPH-symptomen die de vereiste wash-outperiode niet voltooien.
- Baseline PSA ≥ 10 ng/ml.
- Positieve DRE.
- Baseline PSA tussen 2,5-10 ng/ml en vrij PSA < 25%, zonder daaropvolgende negatieve prostaatbiopsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTind-arm
iTind-implantaat wordt gedurende 5-7 dagen tijdens het onderzoek geïmplanteerd.
|
Tijdelijk implanteerbaar Nitinol-apparaat (iTIND)
|
|
Sham-vergelijker: Schijnarm
Tijdens het onderzoek wordt een Foley-katheter gebruikt
|
Foley-katheter wordt geplaatst en onmiddellijk verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maand 3 Resultaten in de IPSS-score in beide armen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maand 3 resulteert in de IPSS-score in beide armen IPSS - The International Prostate Symptom Score.
Schaal: minimaal 0 (nul), maximaal 35.
Lagere waarden zijn beter.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Qmax-meting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maand 3 resulteert in Qmax (maximale urinestroomsnelheid)
|
3 maanden
|
|
PVR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resultaten van maand 3 in PVR (resterend urinevolume na mictie)
|
3 maanden
|
|
IIEF-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De International Index of Erectile Function-score.
Schaal: minimaal 6, maximaal 75.
Hogere waarden zijn beter.
Maand 3 resulteert in IIEF.
|
3 maanden
|
|
SCHIM
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst Seksuele gezondheidsinventarisatie voor mannen.
Schaal: minimaal 1, maximaal 25.
Hogere waarden zijn beter.
Maand 3 resulteert in SHIM.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .