Studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo iTind

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato dal soggetto (ICF)
2. Età 50 e oltre
3. Maschio con BPH sintomatico.
4. Punteggio di gravità dei sintomi IPSS ≥ 10
5. Picco di flusso urinario < 12 ml/sec. Soddisfare il criterio su (2) due prove di svuotamento separate, su un volume minimo svuotato di almeno 125 cc per ogni prova di svuotamento.
6. Volume della prostata tra 25 ml e 75 ml (valutato mediante ultrasuoni)
7. Emocromo e biochimica fino a due settimane prima dello screening che dimostrino: Valori normali dei test PT, PTT e INR (gli anticoagulanti devono essere sospesi in base alla GCP)
8. Soggetto in grado di rispettare il protocollo di studio
9. Normale Analisi delle urine e urinocoltura

Criteri di esclusione:

1. Aritmie cardiache, malattie cardiache inclusa insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito non controllato, malattie respiratorie significative o immunosoppressione nota;
2. Anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere dovute a morbo di Parkinson, sclerosi multipla, accidente vascolare cerebrale, diabete
3. Un volume post minzionale residuo (PVR) > 250 ml misurato mediante ultrasuoni o ritenzione urinaria acuta
4. Funzione renale compromessa (cioè, livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dl o malattia del tratto superiore);
5. Cancro alla vescica confermato o sospetto;
6. Recente (entro 3 mesi) cistolitiasi o ematuria;
7. Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale, calcoli alla vescica urinaria o altre patologie della vescica potenzialmente confondenti;
8. Un'infezione attiva del tratto urinario.
9. Iscritto a un altro studio di trattamento per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni.
10. Precedente intervento chirurgico del colon-retto (diverso dall'emorroidectomia) o anamnesi di malattia rettale se la terapia può potenzialmente causare lesioni ai siti di precedente intervento chirurgico al retto, ad esempio, se viene utilizzata una sonda transrettale;
11. Precedente irradiazione pelvica, criochirurgia o chirurgia pelvica radicale;
12. Precedente intervento chirurgico alla prostata, dilatazione con palloncino, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata
13. Storia di prostatite negli ultimi 5 anni.
14. Ostruzione del lobo mediano della prostata.
15. Cancro che non è considerato guarito, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle (guarito definito come nessuna evidenza di cancro negli ultimi 5 anni).
16. Qualsiasi grave condizione medica che possa impedire il completamento con successo dello studio
17. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che possa influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio.
18. Soggetti che stanno assumendo attivamente farmaci che influiscono sulla minzione e sui sintomi dell'IPB che non completano il periodo di washout richiesto.
19. PSA al basale ≥ 10 ng/ml.
20. DRE positivo.
21. PSA basale tra 2,5-10 ng/ml e PSA libero < 25%, senza successiva biopsia prostatica negativa.