Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​iTind-enheden

16. februar 2022 opdateret af: Medi-Tate Ltd.

Multicenter prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) hos forsøgspersoner med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Undersøgelsens mål er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Medi-Tate iTIND sammenlignet med kontrolgruppen (kun kateter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) er beregnet til at behandle personer med symptomatisk BPH.

I alt 150 forsøgspersoner med symptomatisk BPH vil blive tilmeldt denne undersøgelse, i henhold til berettigelseskriterier.

Undersøgelsens varighed er 12 måneder og inkluderer 7 besøg: screening, screeningsopfølgning, implantation, udtagning, 6 ugers opfølgning, 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.

iTind-enheden vil blive implanteret i 5-7 dage. Sham vil være en rutinemæssig Foley-kateterprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSS de l'Estrie-CHUS
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Methodist Hospital
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University
      • Lawrence, New York, Forenede Stater, 11691
        • St John's Episcopal
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11735
        • Integrated Medical Professionals
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Forenede Stater, 08857
        • Premier Urology Group
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Primier Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Uro Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Alder 50 og derover
  3. Mand med symptomatisk BPH.
  4. IPSS symptomsværhedsscore ≥ 10
  5. Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek. Opfyldelse af kriteriet på (2) to separate tømningsforsøg med et minimum tømningsvolumen på mindst 125 cc for hver tømningsforsøg.
  6. Prostatavolumen mellem 25 ml til 75 ml (vurderet ved ultralyd)
  7. Blod-CBC og biokemi op til to uger før screening, der viser: Normale værdier af PT-, PTT- og INR-testene (antikoagulantia bør stoppes i henhold til GCP)
  8. Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  9. Normal urinanalyse og urinkultur

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertearytmier, hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes mellitus, betydelig luftvejssygdom eller kendt immunsuppression;
  2. Neurogene blære og/eller sphincter abnormiteter på grund af Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes
  3. Et post void residual (PVR) volumen > 250 ml målt ved ultralyd eller akut urinretention
  4. Kompromitteret nyrefunktion (dvs. serumkreatininniveau > 1,8 mg/dl eller sygdom i den øvre del af tarmen);
  5. Bekræftet eller mistænkt blærekræft;
  6. Nylig (inden for 3 måneder) cystolithiasis eller hæmaturi;
  7. Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur, urinblæresten eller anden potentielt forvirrende blærepatologi;
  8. En aktiv urinvejsinfektion.
  9. Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage.
  10. Tidligere kolorektal kirurgi (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller anamnese med rektal sygdom, hvis behandlingen potentielt kan forårsage skade på steder med tidligere rektal kirurgi, f.eks. hvis der anvendes en transrektal sonde;
  11. Tidligere bækkenbestråling, kryokirurgi eller radikal bækkenkirurgi;
  12. Tidligere prostatakirurgi, ballonudvidelse, stentimplantation, laser prostatektomi, hypertermi eller enhver anden invasiv behandling af prostata
  13. Anamnese med prostatitis inden for de seneste 5 år.
  14. Median lap obstruktion af prostata.
  15. Kræft, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (helbredt defineret som ingen tegn på kræft inden for de seneste 5 år).
  16. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen
  17. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse.
  18. Forsøgspersoner, der aktivt tager medicin, der påvirker vandladning og BPH-symptomer, der ikke fuldfører den nødvendige udvaskningsperiode.
  19. Baseline PSA ≥ 10 ng/ml.
  20. Positiv DRE.
  21. Baseline PSA mellem 2,5-10 ng/ml og fri PSA < 25 %, uden efterfølgende negativ prostatabiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTind arm
iTind-implantatet implanteres under undersøgelsen i 5-7 dage.
Enhed: iTIND
Midlertidig implanterbar Nitinol-enhed (iTIND)
Sham-komparator: Skum arm
Foley kateter bruges under undersøgelsen
Procedure: Sham Arm
Foley kateter vil blive placeret og straks fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måned 3 Resultater i IPSS-resultatet i begge arme.
Tidsramme: 3 måneder
Måned 3 resulterer i IPSS Score i begge arme IPSS - The International Prostate Symptom Score. Skala: minimum 0 (nul), maksimum 35. Lavere værdier er bedre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qmax måling
Tidsramme: 3 måneder
Måned 3 resulterer i Qmax (maksimal urinstrøm)
3 måneder
PVR
Tidsramme: 3 måneder
Måned 3 resulterer i PVR (post-void resterende urinvolumen)
3 måneder
IIEF spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Det internationale indeks for erektil funktionsscore. Målestok: minimum 6, maksimum 75. Højere værdier er bedre. Måned 3 resultater i IIEF.
3 måneder
SHIM
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet over seksuel sundhed for mænd. Målestok: minimum 1, maksimum 25. Højere værdier er bedre. Måned 3 resultater i SHIM.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med iTIND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner