Pivotale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des iTind-Geräts
16. Februar 2022 aktualisiert von: Medi-Tate Ltd.
Multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)
Die Studienziele bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medi-Tate iTIND im Vergleich zur Kontrollgruppe (nur Katheter) nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) ist für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer BPH vorgesehen.
Gemäß den Zulassungskriterien werden insgesamt 150 Patienten mit symptomatischer BPH in diese Studie aufgenommen.
Die Studiendauer beträgt 12 Monate und umfasst 7 Besuche: Screening, Screening-Follow-up, Implantation, Entnahme, 6-wöchige Follow-up, 3-monatige Follow-up und 12-monatige Follow-up.
Das iTind-Gerät wird für 5-7 Tage implantiert. Sham wird ein routinemäßiges Foley-Katheterverfahren sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toronto, Kanada
- Toronto
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Chesapeake Urology Research Associates
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- Methodist Hospital
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University
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Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11691
- St John's Episcopal
-
Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11735
- Integrated Medical Professionals
-
Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Manhattan Medical Research
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Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 08857
- Premier Urology Group
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Primier Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Uro Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) des Subjekts
- Alter 50 und darüber
- Mann mit symptomatischer BPH.
- IPSS-Symptomschwere-Score ≥ 10
- Maximaler Harnfluss von < 12 ml/Sek. Erfüllung des Kriteriums von (2) zwei getrennten Miktionsversuchen bei einem minimalen Miktionsvolumen von mindestens 125 cc für jeden Miktionsversuch.
- Prostatavolumen zwischen 25 ml und 75 ml (beurteilt durch Ultraschall)
- Blutbild und Biochemie bis zu zwei Wochen vor dem Screening zeigen: Normalwerte der PT-, PTT- und INR-Tests (Antikoagulanzien sollten gemäß GCP abgesetzt werden)
- Subjekt in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
- Normale Urinanalyse und Urinkultur
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen, Herzerkrankungen einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikante Atemwegserkrankung oder bekannte Immunsuppression;
- Neurogene Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien aufgrund von Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, zerebralem Gefäßinfarkt, Diabetes
- Ein Restvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) > 250 ml, gemessen durch Ultraschall oder akuten Harnverhalt
- Eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder Erkrankung der oberen Harnwege);
- Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs;
- Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Zystolithiasis oder Hämaturie;
- Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen, Harnblasensteine oder andere potenziell verwirrende Blasenpathologien;
- Eine aktive Harnwegsinfektion.
- Eingeschrieben in eine andere Behandlungsstudie für eine Krankheit innerhalb der letzten 30 Tage.
- Frühere kolorektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektumerkrankung in der Anamnese, wenn die Therapie potenziell zu Verletzungen an Stellen früherer Rektaloperationen führen kann, z. B. wenn eine transrektale Sonde verwendet wird;
- Frühere Beckenbestrahlung, Kryochirurgie oder radikale Beckenoperation;
- Vorherige Prostataoperation, Ballondilatation, Stent-Implantation, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder jede andere invasive Behandlung der Prostata
- Geschichte der Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Obstruktion des Mittellappens der Prostata.
- Krebs, der als nicht geheilt gilt, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut (geheilt definiert als kein Anzeichen von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre).
- Jegliche schwerwiegende Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie wahrscheinlich behindert
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie für ein Medikament oder Gerät, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen kann.
- Probanden, die aktiv Medikamente einnehmen, die das Wasserlassen und BPH-Symptome beeinflussen, die die erforderliche Auswaschphase nicht abschließen.
- Ausgangs-PSA ≥ 10 ng/ml.
- Positiver DRE.
- Ausgangs-PSA zwischen 2,5-10 ng/ml und freies PSA < 25 %, ohne anschließende negative Prostatabiopsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iTind-Arm
Das iTind-Implantat wird während der Studie für 5-7 Tage implantiert.
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Temporär implantierbares Nitinol-Gerät (iTIND)
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Schein-Komparator: Scheinarm
Während der Studie wird ein Foley-Katheter verwendet
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Der Foley-Katheter wird platziert und sofort entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monat 3 Ergebnisse im IPSS-Score in beiden Armen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Monat 3 ergibt den IPSS-Score in beiden Armen IPSS – The International Prostate Symptom Score.
Skala: Minimum 0 (Null), Maximum 35.
Niedrigere Werte sind besser.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qmax-Messung
Zeitfenster: 3 Monate
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Monat 3 Ergebnisse in Qmax (maximale Harnflussrate)
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3 Monate
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PVR
Zeitfenster: 3 Monate
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Monat 3 Ergebnisse in PVR (Restharnvolumen nach der Entleerung)
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3 Monate
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IIEF-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der internationale Index der erektilen Funktion.
Skala: mindestens 6, maximal 75.
Höhere Werte sind besser.
Monat 3 ergibt IIEF.
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3 Monate
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SCHEIBE
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Sexual Health Inventory for Men-Fragebogen.
Skala: mindestens 1, maximal 25.
Höhere Werte sind besser.
Monat 3 ergibt SHIM.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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