Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til iTind-enheten

16. februar 2022 oppdatert av: Medi-Tate Ltd.

Multisenter prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Medi-Tate i-midlertidig implanterbar nitinol-enhet (iTind) hos personer med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Studiens mål er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Medi-Tate iTIND sammenlignet med kontrollgruppen (kun kateter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) er beregnet på å behandle personer med symptomatisk BPH.

Totalt 150 personer med symptomatisk BPH vil bli registrert i denne studien, i henhold til kvalifikasjonskriterier.

Studiens varighet er 12 måneder og inkluderer 7 besøk: screening, screeningoppfølging, implantasjon, uthenting, 6 ukers oppfølging, 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging.

iTind-enheten vil bli implantert i 5-7 dager. Sham vil være en rutinemessig Foley-kateterprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSS de l'Estrie-CHUS
  • Forente stater
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Methodist Hospital
      • Garden City, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University
      • Lawrence, New York, Forente stater, 11691
        • St John's Episcopal
      • Long Island City, New York, Forente stater, 11735
        • Integrated Medical Professionals
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 08857
        • Premier Urology Group
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Primier Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Uro Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet signert informert samtykkeskjema (ICF)
  2. Alder 50 og oppover
  3. Hann med symptomatisk BPH.
  4. IPSS symptom alvorlighetsgrad ≥ 10
  5. Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek. Oppfyller kriteriet på (2) to separate tømmingsforsøk , med et minimum tømtvolum på minst 125 cc for hver tømmeprøve.
  6. Prostatavolum mellom 25 ml til 75 ml (vurdert ved ultralyd)
  7. Blod-CBC og biokjemi opptil to uker før screening som viser: Normale verdier av PT-, PTT- og INR-testene (antikoagulantia bør stoppes i henhold til GCP)
  8. Emnet kan overholde studieprotokollen
  9. Normal urinanalyse og urinkultur

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertearytmier, hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus, betydelig luftveissykdom eller kjent immunsuppresjon;
  2. Nevrogene blære- og/eller sphincterabnormaliteter på grunn av Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral vaskulær ulykke, diabetes
  3. Et post void residual (PVR) volum > 250 ml målt ved ultralyd eller akutt urinretensjon
  4. Kompromittert nyrefunksjon (dvs. serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl, eller øvre luftveissykdom);
  5. Bekreftet eller mistenkt blærekreft;
  6. Nylig (innen 3 måneder) cystolithiasis eller hematuri;
  7. Urethrale strikturer, blærehalskontraktur, urinblærestein eller annen potensielt forvirrende blærepatologi;
  8. En aktiv urinveisinfeksjon.
  9. Registrert i en annen behandlingsstudie for enhver sykdom i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Tidligere kolorektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom hvis behandlingen potensielt kan forårsake skade på steder med tidligere rektal kirurgi, for eksempel hvis en transrektal sonde brukes;
  11. Tidligere bekkenbestråling, kryokirurgi eller radikal bekkenkirurgi;
  12. Tidligere prostatakirurgi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
  13. Historie med prostatitt de siste 5 årene.
  14. Median lappobstruksjon av prostata.
  15. Kreft som ikke anses som helbredet, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden (helbredt definert som ingen tegn på kreft de siste 5 årene).
  16. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre vellykket gjennomføring av studien
  17. Delta i andre undersøkelsesstudier for enten legemiddel eller utstyr som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien.
  18. Personer som aktivt tar medisiner som påvirker vannlating og BPH-symptomer som ikke fullfører den nødvendige utvaskingsperioden.
  19. Baseline PSA ≥ 10 ng/ml.
  20. Positiv DRE.
  21. Baseline PSA mellom 2,5-10 ng/ml og fri PSA < 25 %, uten påfølgende negativ prostatabiopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTind arm
iTind-implantatet implanteres under studien i 5-7 dager.
Enhet: iTIND
Midlertidig implanterbar Nitinol-enhet (iTIND)
Sham-komparator: Skum arm
Foley-kateter brukes under studien
Fremgangsmåte: Sham Arm
Foley-kateter vil bli plassert og umiddelbart fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måned 3 Resultater i IPSS-score i begge armer.
Tidsramme: 3 måneder
Måned 3 resulterer i IPSS-score i begge armer IPSS - The International Prostate Symptom Score. Skala: minimum 0 (null), maksimum 35. Lavere verdier er bedre.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Qmax måling
Tidsramme: 3 måneder
Måned 3 resulterer i Qmax (maksimal urinstrøm)
3 måneder
PVR
Tidsramme: 3 måneder
Måned 3 resulterer i PVR (post-void resturinvolum)
3 måneder
IIEF spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
The International Index of Erectile Function score. Målestokk: minimum 6, maksimum 75. Høyere verdier er bedre. Måned 3 resultater i IIEF.
3 måneder
SHIM
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet for seksuell helse for menn. Målestokk: minimum 1, maksimum 25. Høyere verdier er bedre. Måned 3 resultater i SHIM.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere