Étude pivot pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif iTind
16 février 2022 mis à jour par: Medi-Tate Ltd.
Étude prospective multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif i-temporaire implantable en nitinol de Medi-Tate (iTind) chez des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique
Les objectifs de l'étude sont de démontrer l'efficacité et l'innocuité du Medi-Tate iTIND par rapport au groupe témoin (cathéter uniquement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) est destiné à traiter les sujets atteints d'HBP symptomatique.
Un total de 150 sujets atteints d'HBP symptomatique seront recrutés dans cette étude, selon les critères d'éligibilité.
La durée de l'étude est de 12 mois et comprend 7 visites : dépistage, suivi du dépistage, implantation, récupération, suivi de 6 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 12 mois.
iTind Device sera implanté pendant 5 à 7 jours. Sham sera une procédure de cathéter de Foley de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
- Toronto
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
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Florida
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Chesapeake Urology Research Associates
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Methodist Hospital
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Garden City, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University
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Lawrence, New York, États-Unis, 11691
- St John's Episcopal
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Long Island City, New York, États-Unis, 11735
- Integrated Medical Professionals
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Manhattan, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research
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Manhattan, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell
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New York, New York, États-Unis, 08857
- Premier Urology Group
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Primier Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Uro Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le sujet
- 50 ans et plus
- Homme atteint d'HBP symptomatique.
- Score IPSS de sévérité des symptômes ≥ 10
- Débit urinaire de pointe < 12 ml/sec . Répondre au critère sur (2) deux essais de miction distincts, sur un volume mictionnel minimum d'au moins 125 cc pour chaque essai de miction.
- Volume prostatique entre 25 ml et 75 ml (évalué par échographie)
- NFS sanguin et biochimie jusqu'à deux semaines avant le dépistage démontrant : Valeurs normales des tests PT, PTT et INR (les anticoagulants doivent être arrêtés conformément aux BPC)
- Sujet capable de se conformer au protocole d'étude
- Analyse d'urine normale et culture d'urine
Critère d'exclusion:
- Arythmies cardiaques, maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive, diabète sucré non contrôlé, maladie respiratoire importante ou immunosuppression connue ;
- Anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter dues à la maladie de Parkinson, à la sclérose en plaques, à l'accident vasculaire cérébral, au diabète
- Un volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 ml mesuré par échographie ou rétention urinaire aiguë
- Fonction rénale compromise (c'est-à-dire, taux de créatinine sérique > 1,8 mg/dl, ou maladie des voies supérieures) ;
- Cancer de la vessie confirmé ou suspecté ;
- Cystolithiase ou hématurie récente (dans les 3 mois);
- Rétrécissements de l'urètre, contracture du col de la vessie, calculs de la vessie ou autre pathologie de la vessie pouvant prêter à confusion ;
- Une infection urinaire active.
- Inscrit à un autre essai de traitement pour toute maladie au cours des 30 derniers jours.
- Chirurgie colorectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale si le traitement peut potentiellement causer des lésions aux sites de chirurgie rectale antérieure, par exemple, si une sonde transrectale est utilisée ;
- Antécédents d'irradiation pelvienne, de cryochirurgie ou de chirurgie pelvienne radicale ;
- Chirurgie antérieure de la prostate, dilatation par ballonnet, implantation de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou tout autre traitement invasif de la prostate
- Antécédents de prostatite au cours des 5 dernières années.
- Obstruction du lobe médian de la prostate.
- Cancer qui n'est pas considéré comme guéri, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (guéri défini comme aucun signe de cancer au cours des 5 dernières années).
- Toute condition médicale grave susceptible d'empêcher la réussite de l'étude
- Participer à toute autre étude expérimentale pour un médicament ou un dispositif qui peut influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude.
- Les sujets qui prennent activement des médicaments qui affectent la miction et les symptômes de l'HBP ne terminent pas la période de sevrage requise.
- PSA initial ≥ 10 ng/ml.
- DRE positif.
- PSA initial entre 2,5 et 10 ng/ml et PSA libre < 25 %, sans biopsie prostatique négative ultérieure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTind bras
L'implant iTind est implanté pendant l'étude pendant 5 à 7 jours.
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Dispositif implantable temporaire en nitinol (iTIND)
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Comparateur factice: Faux bras
Un cathéter de Foley est utilisé pendant l'étude
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Une sonde de Foley sera placée et immédiatement retirée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du mois 3 dans le score IPSS dans les deux bras.
Délai: 3 mois
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Résultats du mois 3 dans le score IPSS dans les deux bras IPSS - The International Prostate Symptom Score.
Échelle : minimum 0 (zéro), maximum 35.
Les valeurs inférieures sont meilleures.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure Qmax
Délai: 3 mois
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Résultats du mois 3 en Qmax (débit urinaire maximal)
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3 mois
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Enregistreur
Délai: 3 mois
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Résultats du mois 3 en PVR (volume d'urine résiduelle post-mictionnelle)
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3 mois
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Questionnaire IIEF
Délai: 3 mois
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Le score de l'indice international de la fonction érectile.
Echelle : minimum 6, maximum 75.
Des valeurs plus élevées sont meilleures.
Résultats du mois 3 dans IIEF.
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3 mois
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CALE
Délai: 3 mois
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Le questionnaire de l'Inventaire de la santé sexuelle pour les hommes.
Echelle : minimum 1, maximum 25.
Des valeurs plus élevées sont meilleures.
Résultats du mois 3 dans SHIM.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Première publication (Estimation)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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