Ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства iTind
16 февраля 2022 г. обновлено: Medi-Tate Ltd.
Многоцентровое проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности временного имплантируемого нитинолового устройства Medi-Tate i-Temporary (iTind) у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Цели исследования — продемонстрировать эффективность и безопасность Medi-Tate iTIND по сравнению с контрольной группой (только с катетером).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Временное имплантируемое нитиноловое устройство Medi-Tate i-Temporary (iTind) предназначено для лечения пациентов с симптомами ДГПЖ.
Всего в исследование будет включено 150 человек с симптомами ДГПЖ в соответствии с критериями приемлемости.
Продолжительность исследования составляет 12 месяцев и включает 7 посещений: скрининг, последующий скрининг, имплантацию, извлечение, последующее наблюдение в течение 6 недель, последующее наблюдение в течение 3 месяцев и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
Устройство iTind имплантируется на 5-7 дней. Имитация будет обычной процедурой с катетером Фолея.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Toronto
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Methodist Hospital
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University
-
Lawrence, New York, Соединенные Штаты, 11691
- St John's Episcopal
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11735
- Integrated Medical Professionals
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 08857
- Premier Urology Group
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Primier Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Uro Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал форму информированного согласия (ICF)
- Возраст 50 лет и старше
- Мужчина с симптомами ДГПЖ.
- Оценка тяжести симптомов по шкале IPSS ≥ 10
- Пиковый поток мочи < 12 мл/сек. Соответствие критерию (2) двух отдельных попыток мочеиспускания при минимальном объеме мочеиспускания не менее 125 мл для каждой попытки мочеиспускания.
- Объем предстательной железы от 25 мл до 75 мл (по оценке УЗИ)
- ОАК и биохимия крови за две недели до скрининга, демонстрирующие: Нормальные значения тестов ПВ, АЧТВ и МНО (антикоагулянты должны быть прекращены в соответствии с GCP)
- Субъект в состоянии соблюдать протокол исследования
- Нормальный анализ мочи и посев мочи
Критерий исключения:
- Сердечные аритмии, сердечные заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелое респираторное заболевание или известная иммуносупрессия;
- Нейрогенные нарушения мочевого пузыря и/или сфинктера вследствие болезни Паркинсона, рассеянного склероза, нарушения мозгового кровообращения, сахарного диабета
- Остаточный объем после мочеиспускания (PVR)> 250 мл, измеренный с помощью УЗИ или острой задержки мочи.
- Нарушение функции почек (например, уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или заболевание верхних мочевых путей);
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря;
- Недавний (в течение 3 мес) цистолитиаз или гематурия;
- Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, камни мочевого пузыря или другая потенциально смешанная патология мочевого пузыря;
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Зарегистрирован в другом испытании лечения любого заболевания в течение последних 30 дней.
- Колоректальные операции в анамнезе (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе, если терапия потенциально может привести к повреждению участков предыдущей ректальной операции, например, при использовании трансректального зонда;
- Предшествующее облучение таза, криохирургия или радикальная хирургия таза;
- Предшествующая операция на простате, баллонная дилатация, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или любое другое инвазивное лечение простаты.
- История простатита в течение последних 5 лет.
- Непроходимость срединной доли предстательной железы.
- Рак, который не считается излеченным, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи (излечение определяется как отсутствие признаков рака в течение последних 5 лет).
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования.
- Участие в любом другом исследовательском исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
- Субъекты, которые активно принимают лекарства, влияющие на мочеиспускание и симптомы ДГПЖ, не завершают требуемый период вымывания.
- Исходный уровень ПСА ≥ 10 нг/мл.
- Положительный ДРЭ.
- Исходный уровень ПСА между 2,5-10 нг/мл и свободный ПСА < 25%, без последующей отрицательной биопсии простаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTind рука
Имплантат iTind вживляется во время исследования в течение 5-7 дней.
|
Временное имплантируемое нитиноловое устройство (iTIND)
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная рука
Во время исследования используется катетер Фолея.
|
Катетер Фолея будет установлен и немедленно удален.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты месяца 3 по шкале IPSS в обеих руках.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Месяц 3 дает результаты по шкале IPSS для обеих рук. IPSS — Международная шкала симптомов простаты.
Шкала: минимум 0 (ноль), максимум 35.
Более низкие значения лучше.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение Qmax
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результаты на 3-м месяце Qmax (максимальная скорость потока мочи)
|
3 месяца
|
|
PVR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца определяется PVR (объем остаточной мочи после опорожнения)
|
3 месяца
|
|
Анкета МИЭФ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Международный индекс эректильной функции.
Шкала: минимум 6, максимум 75.
Чем выше значение, тем лучше.
Результаты 3-го месяца IIEF.
|
3 месяца
|
|
ПРОКЛАДКА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета «Опросник сексуального здоровья мужчин».
Шкала: минимум 1, максимум 25.
Чем выше значение, тем лучше.
Месяц 3 приводит к SHIM.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .