Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia iTind
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Medi-Tate Ltd.
Wieloośrodkowe badanie prospektywne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wszczepialnego wyrobu nitinolowego (iTind) Medi-Tate i-Temporary u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa Medi-Tate iTIND w porównaniu z grupą kontrolną (tylko cewnik).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) jest przeznaczony do leczenia pacjentów z objawowym BPH.
Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów z objawowym BPH, zgodnie z kryteriami kwalifikacji.
Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy i obejmuje 7 wizyt: badanie przesiewowe, badanie przesiewowe, implantacja, pobranie, 6 tygodni obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji.
Urządzenie iTind zostanie wszczepione na 5-7 dni. Pozorowana procedura będzie rutynową procedurą z użyciem cewnika Foleya.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Methodist Hospital
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University
-
Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11691
- St John's Episcopal
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11735
- Integrated Medical Professionals
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 08857
- Premier Urology Group
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Primier Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Uro Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany przez uczestnika formularz świadomej zgody (ICF)
- Wiek 50 lat i więcej
- Mężczyzna z objawowym BPH.
- Skala nasilenia objawów wg IPSS ≥ 10
- Szczytowy przepływ moczu < 12 ml/s . Spełnienie kryterium w zakresie (2) dwóch oddzielnych prób oddawania moczu, przy minimalnej objętości oddawanej mikcji wynoszącej co najmniej 125 cm3 dla każdej próby oddawania moczu.
- Objętość prostaty od 25 ml do 75 ml (oceniana za pomocą USG)
- CBC i biochemia krwi do dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym wykazujące: Prawidłowe wartości testów PT, PTT i INR (antykoagulanty należy odstawić zgodnie z GCP)
- Podmiot zdolny do przestrzegania protokołu badania
- Normalna analiza moczu i posiew moczu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rytmu serca, choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja;
- Neurogenne nieprawidłowości pęcherza moczowego i/lub zwieracza spowodowane chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, udarem naczyniowym mózgu, cukrzycą
- Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 250 ml mierzona za pomocą ultradźwięków lub ostre zatrzymanie moczu
- upośledzona czynność nerek (tj. poziom kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub choroba górnych dróg oddechowych);
- Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego;
- Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) cystolitoza lub krwiomocz;
- Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego lub inne potencjalnie zakłócające patologie pęcherza moczowego;
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
- przebyta operacja jelita grubego (inna niż hemoroidektomia) lub choroba odbytnicy w wywiadzie, jeśli terapia może potencjalnie spowodować uszkodzenie miejsc przebytej operacji jelita grubego, np. jeśli używana jest sonda przezodbytnicza;
- wcześniejsze napromienianie miednicy, kriochirurgia lub radykalna operacja miednicy;
- Przebyta operacja prostaty, rozszerzanie balonem, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
- Historia zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Niedrożność płata środkowego prostaty.
- Rak, który nie jest uważany za wyleczony, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (wyleczony definiowany jako brak oznak raka w ciągu ostatnich 5 lat).
- Wszelkie poważne schorzenia, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania.
- Pacjenci, którzy aktywnie przyjmują leki wpływające na oddawanie moczu i objawy BPH, nie osiągają wymaganego okresu wypłukiwania.
- Wyjściowe stężenie PSA ≥ 10 ng/ml.
- Pozytywny DRE.
- Wyjściowe PSA między 2,5-10 ng/ml i wolne PSA < 25%, bez późniejszej negatywnej biopsji gruczołu krokowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTind ramię
Implant iTind jest implantowany podczas badania przez 5-7 dni.
|
Tymczasowe wszczepialne urządzenie nitinolowe (iTIND)
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe ramię
Podczas badania używany jest cewnik Foleya
|
Cewnik Foleya zostanie umieszczony i natychmiast usunięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesiąc 3 Wyniki w skali IPSS dla obu ramion.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesiąc 3 daje wynik IPSS Score w obu ramionach IPSS – The International Prostate Symptom Score.
Skala: minimum 0 (zero), maksimum 35.
Niższe wartości są lepsze.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Qmax
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesiąc 3 daje Qmax (maksymalny przepływ moczu)
|
3 miesiące
|
|
PVR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesiąc 3 wyniki w PVR (objętość moczu zalegającego po mikcji)
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz IIEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji.
Skala: minimum 6, maksimum 75.
Wyższe wartości są lepsze.
Miesiąc 3 wyniki w IIEF.
|
3 miesiące
|
|
PODKŁADKA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn.
Skala: minimum 1, maksimum 25.
Wyższe wartości są lepsze.
Miesiąc 3 wyniki w SHIM.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .