Keskeinen tutkimus iTind-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
2. 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
3. Mies, jolla on oireinen BPH.
4. IPSS-oireiden vakavuuspisteet ≥ 10
5. Virtsan huippuvirtaus < 12 ml/s. Täyttää kriteerit (2) kahdessa erillisessä tyhjennystutkimuksessa, vähintään 125 cc:n tyhjennystilavuudella jokaista tyhjennystutkimusta kohden.
6. Eturauhasen tilavuus 25–75 ml (ultraäänellä mitattuna)
7. Veren CBC ja biokemia enintään kaksi viikkoa ennen seulontaa, jotka osoittavat: PT-, PTT- ja INR-testien normaaliarvot (antikoagulantit tulee lopettaa GCP:n mukaan)
8. Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
9. Normaali virtsan analyysi ja virtsan viljely

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydämen rytmihäiriöt, sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä hengityselinten sairaus tai tunnettu immunosuppressio;
2. Parkinsonin taudista johtuvat neurogeeniset virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuudet, multippeliskleroosi, aivoverisuonionnettomuus, diabetes
3. Voidoksen jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) > 250 ml ultraäänellä tai akuutilla virtsaretentiolla mitattuna
4. Munuaisten vajaatoiminta (eli seerumin kreatiniinitaso > 1,8 mg/dl tai ylempien teiden sairaus);
5. Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä;
6. Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) kystolitiaasi tai hematuria;
7. Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan supistukset, virtsarakon kivet tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia;
8. Aktiivinen virtsatietulehdus.
9. Ilmoittautunut toiseen hoitokokeeseen minkä tahansa sairauden osalta viimeisten 30 päivän aikana.
10. Aiempi paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai peräsuolen sairaus, jos hoito voi mahdollisesti aiheuttaa vaurioita aikaisempien peräsuolen leikkausten kohtiin, esimerkiksi jos käytetään transrektaalista koetinta;
11. Aiempi lantion säteilytys, kryokirurgia tai radikaali lantion leikkaus;
12. Aiempi eturauhasleikkaus, pallolaajennus, stentin istutus, laser prostatektomia, hypertermia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito
13. Eturauhastulehduksen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
14. Eturauhasen mediaanilohkon tukkeuma.
15. Syöpä, jota ei pidetä parantuneena, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (parantunut määritellään syövän puuttumisena viimeisten 5 vuoden aikana).
16. Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
17. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen mukaisten kelvollisten tietojen keräämiseen.
18. Koehenkilöt, jotka käyttävät aktiivisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat virtsaamiseen ja BPH-oireisiin, jotka eivät täytä vaadittua huuhtoutumisaikaa.
19. Lähtötason PSA ≥ 10 ng/ml.
20. Positiivinen DRE.
21. Lähtötason PSA 2,5-10 ng/ml ja vapaa PSA < 25 % ilman myöhempää negatiivista eturauhasen biopsiaa.