Estudio fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo iTind
16 de febrero de 2022 actualizado por: Medi-Tate Ltd.
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de nitinol implantable i-Temporary Medi-Tate (iTind) en sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática
Los objetivos del estudio son demostrar la eficacia y seguridad de Medi-Tate iTIND en comparación con el grupo de control (solo catéter).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo de nitinol implantable i-Temporary de Medi-Tate (iTind) está diseñado para tratar sujetos con HBP sintomática.
Se inscribirá en este estudio un total de 150 sujetos con HBP sintomática, de acuerdo con los criterios de elegibilidad.
La duración del estudio es de 12 meses e incluye 7 visitas: detección, seguimiento de detección, implantación, recuperación, seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 12 meses.
El dispositivo iTind se implantará durante 5 a 7 días. Sham será un procedimiento de sonda de Foley de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toronto, Canadá
- Toronto
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
-
-
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Methodist Hospital
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University
-
Lawrence, New York, Estados Unidos, 11691
- St John's Episcopal
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11735
- Integrated Medical Professionals
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell
-
New York, New York, Estados Unidos, 08857
- Premier Urology Group
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Primier Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Uro Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto
- 50 años y más
- Varón con HBP sintomática.
- Puntuación de gravedad de los síntomas del IPSS ≥ 10
- Flujo urinario máximo de < 12 ml/seg. Cumplir el criterio en (2) dos ensayos de vaciado separados, con un volumen mínimo de vaciado de al menos 125 cc para cada ensayo de vaciado.
- Volumen de próstata entre 25 ml a 75 ml (evaluado por ultrasonido)
- CBC de sangre y bioquímica hasta dos semanas antes de la detección que demuestren: Valores normales de las pruebas de PT, PTT e INR (se deben suspender los anticoagulantes de acuerdo con las BPC)
- Sujeto capaz de cumplir con el protocolo de estudio
- Análisis de orina y cultivo de orina normales
Criterio de exclusión:
- Arritmias cardíacas, enfermedad cardíaca que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus no controlada, enfermedad respiratoria significativa o inmunosupresión conocida;
- Vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter debidas a la enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, accidente vascular cerebral, diabetes
- Un volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml medido por ecografía o retención urinaria aguda
- Función renal comprometida (es decir, nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dl, o enfermedad del tracto superior);
- Cáncer de vejiga confirmado o sospechado;
- Cistolitiasis o hematuria reciente (en los últimos 3 meses);
- Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga, cálculos en la vejiga urinaria u otra patología vesical potencialmente confusa;
- Una infección activa del tracto urinario.
- Inscrito en otro ensayo de tratamiento para cualquier enfermedad en los últimos 30 días.
- Cirugía colorrectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal si la terapia puede causar lesiones en los sitios de cirugía rectal previa, por ejemplo, si se usa una sonda transrectal;
- Radiación pélvica previa, criocirugía o cirugía pélvica radical;
- Cirugía previa de próstata, dilatación con balón, implantación de stent, prostatectomía láser, hipertermia o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
- Antecedentes de prostatitis en los últimos 5 años.
- Obstrucción del lóbulo medio de la próstata.
- Cáncer que no se considera curado, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (curado definido como ausencia de evidencia de cáncer en los últimos 5 años).
- Cualquier condición médica grave que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.
- Participar en cualquier otro estudio de investigación para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio.
- Sujetos que toman activamente medicamentos que afectan la micción y los síntomas de BPH que no completan el período de lavado requerido.
- PSA basal ≥ 10 ng/ml.
- RE positivo.
- PSA basal entre 2,5-10 ng/ml y PSA libre < 25%, sin biopsia de próstata negativa posterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: iTind brazo
El implante iTind se implanta durante el estudio durante 5-7 días.
|
Dispositivo de Nitinol Implantable Temporal (iTIND)
|
|
Comparador falso: Brazo simulado
Se utiliza un catéter de Foley durante el estudio.
|
Se colocará un catéter de Foley y se retirará inmediatamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mes 3 Resultados en el IPSS Score en Ambos Brazos.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El mes 3 da como resultado el IPSS Score en ambos brazos IPSS - The International Prostate Symptom Score.
Escala: mínimo 0 (cero), máximo 35.
Los valores más bajos son mejores.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de Qmáx
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El mes 3 da como resultado Qmax (tasa máxima de flujo urinario)
|
3 meses
|
|
PVR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El mes 3 da como resultado PVR (volumen de orina residual posmiccional)
|
3 meses
|
|
Cuestionario IIEF
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil.
Escala: mínimo 6, máximo 75.
Los valores más altos son mejores.
Resultados del mes 3 en IIEF.
|
3 meses
|
|
CALCE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres.
Escala: mínimo 1, máximo 25.
Los valores más altos son mejores.
El mes 3 da como resultado SHIM.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .