Stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení iTind

Kritéria pro zařazení:

1. Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem (ICF)
2. Věk 50 a výše
3. Muž se symptomatickou BPH.
4. Skóre závažnosti symptomů IPSS ≥ 10
5. Maximální průtok moči < 12 ml/s. Splnění kritéria na (2) dvě samostatné zkoušky močení, na minimálním objemu alespoň 125 cm3 pro každou zkoušku močení.
6. Objem prostaty mezi 25 ml až 75 ml (stanoveno ultrazvukem)
7. Krevní CBC a biochemie až dva týdny před screeningem prokazující: Normální hodnoty testů PT, PTT a INR (antikoagulancia by měla být vysazena podle GCP)
8. Subjekt schopen dodržet protokol studie
9. Normální analýza moči a kultivace moči

Kritéria vyloučení:

1. Srdeční arytmie, srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus, významné respirační onemocnění nebo známá imunosuprese;
2. Neurogenní abnormality močového měchýře a/nebo svěrače způsobené Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, cévní mozkovou příhodou, cukrovkou
3. Postmikční reziduální objem (PVR) > 250 ml měřený ultrazvukem nebo akutní retence moči
4. Oslabená funkce ledvin (tj. hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo onemocnění horního traktu);
5. Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře;
6. Nedávná (do 3 měsíců) cystolitiáza nebo hematurie;
7. uretrální striktury, kontraktura hrdla močového měchýře, kameny močového měchýře nebo jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře;
8. Aktivní infekce močových cest.
9. Zařazen do jiné léčebné studie pro jakékoli onemocnění během posledních 30 dnů.
10. Předchozí kolorektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění, pokud terapie může potenciálně způsobit poranění míst předchozího rektálního chirurgického zákroku, např. při použití transrektální sondy;
11. Předchozí ozařování pánve, kryochirurgie nebo radikální pánevní operace;
12. Předchozí operace prostaty, balónková dilatace, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty
13. Anamnéza prostatitidy za posledních 5 let.
14. Obstrukce středního laloku prostaty.
15. Rakovina, která není považována za vyléčenou, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (vyléčený je definován jako bez známek rakoviny během posledních 5 let).
16. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie
17. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii pro lék nebo zařízení, která může ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie.
18. Subjekty, které aktivně užívají léky ovlivňující močení a symptomy BPH, které nedokončily požadovanou vymývací periodu.
19. Výchozí PSA ≥ 10 ng/ml.
20. Pozitivní DRE.
21. Výchozí PSA mezi 2,5-10 ng/ml a volným PSA < 25 %, bez následné negativní biopsie prostaty.