Estudo fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo iTind
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Medi-Tate Ltd.
Estudo Prospectivo Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Dispositivo Implantável de Nitinol Temporário Medi-Tate (iTind) em Indivíduos com Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (BPH)
Os objetivos do estudo são demonstrar a eficácia e segurança do Medi-Tate iTIND em comparação com o grupo controle (somente cateter).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo de nitinol implantável i-temporário Medi-Tate (iTind) destina-se a tratar indivíduos com HBP sintomática.
Um total de 150 indivíduos com HBP sintomática será incluído neste estudo, de acordo com os critérios de elegibilidade.
A duração do estudo é de 12 meses e inclui 7 visitas: triagem, triagem de acompanhamento, implantação, recuperação, 6 semanas de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento.
O dispositivo iTind será implantado por 5-7 dias. A farsa será um procedimento de cateter de Foley de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Toronto
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Chesapeake Urology Research Associates
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Methodist Hospital
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University
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Lawrence, New York, Estados Unidos, 11691
- St John's Episcopal
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11735
- Integrated Medical Professionals
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell
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New York, New York, Estados Unidos, 08857
- Premier Urology Group
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Primier Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Uro Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado pelo sujeito
- Idade 50 e acima
- Homem com HBP sintomática.
- Pontuação de gravidade dos sintomas IPSS ≥ 10
- Pico de fluxo urinário < 12 ml/seg. Atendendo ao critério de (2) duas tentativas de micção separadas, em um volume mínimo de micção de pelo menos 125 cc para cada tentativa de micção.
- Volume da próstata entre 25 ml a 75 ml (avaliado por ultrassom)
- Hemograma e bioquímica sanguínea até duas semanas antes da triagem demonstrando: Valores normais dos testes de PT, PTT e INR (os anticoagulantes devem ser interrompidos de acordo com o GCP)
- Indivíduo capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Urinálise e urocultura normais
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas, doença cardíaca incluindo insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus não controlada, doença respiratória significativa ou imunossupressão conhecida;
- Bexiga neurogênica e/ou anormalidades do esfíncter devido à doença de Parkinson, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, diabetes
- Um volume residual pós-miccional (RVP) > 250 ml medido por ultrassom ou retenção urinária aguda
- Função renal comprometida (ou seja, nível de creatinina sérica > 1,8 mg/dl ou doença do trato superior);
- Câncer de bexiga confirmado ou suspeito;
- Cistolitíase recente (dentro de 3 meses) ou hematúria;
- Estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga, pedras na bexiga ou outras patologias da bexiga potencialmente confundidoras;
- Uma infecção urinária ativa.
- Inscrito em outro teste de tratamento para qualquer doença nos últimos 30 dias.
- Cirurgia colorretal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal se a terapia puder potencialmente causar lesões em locais de cirurgia retal anterior, por exemplo, se uma sonda transretal for usada;
- Irradiação pélvica prévia, criocirurgia ou cirurgia pélvica radical;
- Cirurgia prévia da próstata, dilatação com balão, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
- História de prostatite nos últimos 5 anos.
- Obstrução do lobo mediano da próstata.
- Câncer que não é considerado curado, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele (cura definida como nenhuma evidência de câncer nos últimos 5 anos).
- Qualquer condição médica séria que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
- Participar de qualquer outro estudo investigativo para medicamento ou dispositivo que possa influenciar a coleta de dados válidos neste estudo.
- Indivíduos que estão tomando ativamente medicamentos que afetam a micção e os sintomas de HBP não completando o período de washout necessário.
- PSA basal ≥ 10 ng/ml.
- DRE positivo.
- PSA basal entre 2,5-10 ng/ml e PSA livre < 25%, sem posterior biópsia de próstata negativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iTind braço
O implante iTind é implantado durante o estudo por 5-7 dias.
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Dispositivo Implantável Temporário de Nitinol (iTIND)
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Comparador Falso: Braço simulado
O cateter de Foley é usado durante o estudo
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O cateter de Foley será colocado e removido imediatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados do Mês 3 na Pontuação IPSS em Ambos os Braços.
Prazo: 3 meses
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O Mês 3 resulta no IPSS Score em ambos os braços IPSS - The International Prostate Symptom Score.
Escala: mínimo 0 (zero), máximo 35.
Valores mais baixos são melhores.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição Qmáx
Prazo: 3 meses
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Mês 3 resulta em Qmax (taxa máxima de fluxo urinário)
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3 meses
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PVR
Prazo: 3 meses
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Mês 3 resulta em PVR (volume de urina residual pós-micção)
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3 meses
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Questionário IIEF
Prazo: 3 meses
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Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil.
Escala: mínimo 6, máximo 75.
Valores mais altos são melhores.
Mês 3 resulta em IIEF.
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3 meses
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CALÇO
Prazo: 3 meses
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Questionário do Inventário de Saúde Sexual para Homens.
Escala: mínimo 1, máximo 25.
Valores mais altos são melhores.
Mês 3 resulta em SHIM.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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