ITind 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 핵심 연구
2022년 2월 16일 업데이트: Medi-Tate Ltd.
증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 환자에서 Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device(iTind)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구
연구 목적은 대조군(카테터만 해당)과 비교하여 Medi-Tate iTIND의 효능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device(iTind)는 증상이 있는 BPH 환자를 치료하기 위한 것입니다.
증상이 있는 BPH가 있는 총 150명의 피험자가 적격성 기준에 따라 이 연구에 등록됩니다.
연구 기간은 12개월이며 7회 방문을 포함합니다: 스크리닝, 스크리닝 후속 조치, 이식, 회수, 6주 후속 조치, 3개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치.
iTind 장치는 5-7일 동안 이식됩니다. 가짜는 일상적인 폴리 카테터 절차가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Chesapeake Urology Research Associates
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Methodist Hospital
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Garden City, New York, 미국, 11501
- Winthrop University
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Lawrence, New York, 미국, 11691
- St John's Episcopal
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Long Island City, New York, 미국, 11735
- Integrated Medical Professionals
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Manhattan, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Manhattan, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell
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New York, New York, 미국, 08857
- Premier Urology Group
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Primier Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Uro Research Center
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Toronto, 캐나다
- Toronto
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- CIUSS de l'Estrie-CHUS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 50세 이상
- BPH 증상이 있는 남성.
- IPSS 증상 심각도 점수 ≥ 10
- < 12ml/초의 최대 소변 흐름. 각 배뇨 시도에 대해 최소 125cc의 최소 배뇨 부피에 대해 (2) 2개의 별도 배뇨 시도에 대한 기준을 충족합니다.
- 25ml ~ 75ml 사이의 전립선 부피(초음파로 평가)
- 스크리닝 최대 2주 전 혈액 CBC 및 생화학 입증: PT, PTT 및 INR 테스트의 정상 값(GCP에 따라 항응고제를 중단해야 함)
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자
- 정상 요검사 및 요배양
제외 기준:
- 심장 부정맥, 울혈성 심부전을 포함한 심장 질환, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중대한 호흡기 질환 또는 알려진 면역억제;
- 파킨슨병, 다발성경화증, 뇌혈관사고, 당뇨병으로 인한 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상
- 초음파 또는 급성 요폐로 측정한 PVR(post void residual) 부피 > 250 ml
- 손상된 신장 기능(즉, 혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dl, 또는 상부 기관 질환);
- 확인되거나 의심되는 방광암;
- 최근(3개월 이내) 방광결석 또는 혈뇨;
- 요도 협착, 방광 경부 구축, 방광 결석 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광 병리;
- 활동성 요로 감염입니다.
- 지난 30일 이내에 질병에 대한 다른 치료 시험에 등록했습니다.
- 이전 결장 직장 수술(치질 절제술 제외) 또는 치료가 이전 직장 수술 부위에 잠재적으로 손상을 일으킬 수 있는 직장 질환 병력(예: 경직장 탐침을 사용하는 경우);
- 이전 골반 방사선 조사, 냉동 수술 또는 근치 골반 수술;
- 이전의 전립선 수술, 풍선 확장술, 스텐트 이식, 레이저 전립선 절제술, 온열 요법 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료
- 지난 5년 이내 전립선염의 병력.
- 전립선의 정중엽 폐쇄.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 치유된 것으로 간주되지 않는 암(지난 5년 이내에 암의 증거가 없는 것으로 정의됨).
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태
- 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 조사 연구에 참여.
- 배뇨 및 BPH 증상에 영향을 미치는 약물을 적극적으로 복용하고 있는 피험자는 필요한 휴약 기간을 완료하지 않습니다.
- 기준선 PSA ≥ 10ng/ml.
- 긍정적인 DRE.
- 2.5-10 ng/ml 사이의 기준선 PSA 및 후속 전립선 생검 음성 없이 유리 PSA < 25%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이틴드 암
iTind 임플란트는 5-7일 동안 연구하는 동안 임플란트입니다.
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임시 이식형 니티놀 장치(iTIND)
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가짜 비교기: 가짜 팔
Foley 카테터는 연구 중에 사용됩니다.
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폴리 카테터를 배치하고 즉시 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 양쪽 팔의 IPSS 점수 결과.
기간: 3 개월
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두 팔 IPSS의 IPSS 점수 - 국제 전립선 증상 점수의 3개월 결과.
배율: 최소 0(영), 최대 35.
값이 낮을수록 좋습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Qmax 측정
기간: 3 개월
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Qmax(최대 소변 유량)의 3개월 결과
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3 개월
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PVR
기간: 3 개월
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PVR(배뇨 후 잔뇨량)의 3개월 결과
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3 개월
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IIEF 설문지
기간: 3 개월
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국제 발기 기능 지수 점수.
규모: 최소 6, 최대 75.
값이 높을수록 좋습니다.
3개월 결과는 IIEF입니다.
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3 개월
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틈 메우는 나무
기간: 3 개월
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남성을 위한 성 건강 인벤토리 설문지.
규모: 최소 1, 최대 25.
값이 높을수록 좋습니다.
3개월 결과는 SHIM입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Pike, MD, St. John's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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