HER遺伝子に変化のある進行がん患者におけるアファチニブの研究

包含基準:

• 患者は、固形腫瘍の治癒または転移の状況で、いくつもの治療ラインを受けている可能性があります。
• 年齢は18歳以上。
• 少なくとも1つの測定可能な病変
• 以前の治療を受けた患者では、研究者の意見によると、癌の進行の証拠が存在しなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
• 適切な臓器機能
• -特定の時点で新鮮な腫瘍生検を受ける意欲
• 以前の治療に関連する副作用から回復した
• 書面による同意を提供できる

除外基準:

• -研究治療開始前の3週間以内の化学療法、生物学的療法または治験薬。
• -研究治療の開始前3週間以内のホルモン治療。
• -例外を除いて、無作為化前の3週間以内の放射線療法
• -研究治療を開始する前の3週間以内の大手術、または研究の計画されたコース中に手術が予定されている
• -上皮成長因子受容体（EGFR）、ヒト上皮成長因子受容体（HER）2、HER3、またはアファチニブやダコミチニブなどの汎HER阻害剤への既知の暴露。
• アファチニブの錠剤全体を飲み込むことができない患者は研究に参加できますが、希釈された錠剤は経口摂取する必要があります。
• 慢性下痢および制御不能な炎症性腸疾患を含むがこれらに限定されない吸収不良の問題の存在。
• -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、不安定狭心症、制御不良の不整脈などの臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在 研究者によって決定された。 -研究登録前6か月以内の心筋梗塞
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）および子供を父親にすることができる男性、禁欲することを望まない、または研究への参加前に適切な避妊を使用することを望まない 研究参加期間中および治療終了後少なくとも28日間。
• -授乳中、妊娠中、または避妊の許容される方法を使用していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がない、および/または研究で必要な妊娠検査に提出することに同意しない、出産の可能性のある女性患者。
• -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または治験薬の有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態
• -他の部位での以前または付随する悪性腫瘍（例外あり）
• 併用禁止薬による治療が必要な方
• -既知の既存の間質性肺疾患
• コントロール不良の胃腸障害の病歴または存在。
• -既知の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎感染および/または既知のHIVキャリア。