En undersøgelse af afatinib hos patienter med avanceret kræft med ændringer i HER-genet

Inklusionskriterier:

• Patienter kan have haft et hvilket som helst antal behandlingslinjer i helbredende eller metastaserende omgivelser for deres solide tumorer.
• Alder 18 år eller ældre.
• Mindst én målbar læsion
• Hos patienter med tidligere behandling skal der være tegn på progression af kræft, i henhold til undersøgelsens vurdering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
• Tilstrækkelig organfunktion
• Vilje til at gennemgå frisk tumorbiopsi på bestemte tidspunkter
• Genvundet fra tidligere terapirelaterede bivirkninger
• Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgsmidler inden for 3 uger før start af studiebehandling.
• Hormonbehandling inden for 3 uger før start af undersøgelsesbehandling.
• Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering med undtagelser
• Større operation inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen
• Kendt eksponering for enhver epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2, HER3 eller pan-HER-hæmmere, såsom, men ikke begrænset til, afatinib eller dacomitinib.
• Patienter med manglende evne til at sluge hele tabletter for afatinib er tilladt i undersøgelsen, men fortyndede tabletter skal tages oralt.
• Tilstedeværelse af malabsorptionsproblemer, herunder, men ikke udelukkende begrænset til, kronisk diarré og ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi som bestemt af investigator. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, som ikke er villige til at være afholdende eller bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i mindst 28 dage efter behandlingen er afsluttet.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og/eller ikke accepterer at underkaste sig en graviditetstest, som undersøgelsen kræver.
• Enhver historie med eller samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhed
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, med undtagelser
• Kræver behandling med enhver af de forbudte samtidige medicin
• Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
• Enhver historie eller tilstedeværelse af dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser.
• Kendt aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C-infektion og/eller kendt HIV-bærer.