Studie afatinibu u pacientů s pokročilou rakovinou se změnami v genu HER

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mohli mít jakýkoli počet léčebných linií v kurativním nebo metastatickém nastavení pro jejich solidní nádory.
• Věk 18 let nebo starší.
• Alespoň jedna měřitelná léze
• U pacientů s předchozí léčbou musí být přítomny důkazy o progresi rakoviny podle názoru zkoušejícího
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Přiměřená funkce orgánů
• Ochota podstoupit čerstvou biopsii nádoru v určitých časových bodech
• Zotaveno z jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s předchozí terapií
• Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie, biologická terapie nebo hodnocené látky do 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Hormonální léčba během 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Radioterapie do 3 týdnů před randomizací s výjimkami
• Velká operace během 3 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaná operace během plánovaného průběhu studie
• Známá expozice jakémukoli receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2, HER3 nebo inhibitorům pan-HER, jako jsou, ale bez omezení, afatinib nebo dacomitinib.
• Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety afatinibu, jsou do studie povoleni, ale naředěné tablety musí být užívány perorálně.
• Přítomnost problémů s malabsorpcí včetně, ale ne výhradně, chronického průjmu a nekontrolovaného zánětlivého onemocnění střev.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, nechtějí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a alespoň 28 dní po ukončení léčby.
• Pacientky ve fertilním věku, které kojí nebo jsou těhotné nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce, nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a/nebo nesouhlasí s tím, že se podrobí těhotenskému testu požadovanému ve studii.
• Jakákoli anamnéza nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost vyhovět studii nebo narušil hodnocení účinnosti a bezpečnosti studovaného léku
• Předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, až na výjimky
• Vyžadující léčbu některým ze zakázaných souběžných léků
• Známé již existující intersticiální plicní onemocnění
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch.
• Známá aktivní hepatitida B, aktivní infekce hepatitidy C a/nebo známý nosič HIV.