En studie av afatinib hos pasienter med avansert kreft med endringer i HER-genet

Inklusjonskriterier:

• Pasienter kan ha hatt et hvilket som helst antall behandlingslinjer i kurativ eller metastatisk setting for sine solide svulster.
• Alder 18 år eller eldre.
• Minst én målbar lesjon
• Hos pasienter med tidligere behandling må bevis på progresjon av kreft være tilstede, i henhold til etterforskerens vurdering
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Vilje til å gjennomgå ny tumorbiopsi på bestemte tidspunkter
• Gjenopprettet fra tidligere terapirelaterte bivirkninger
• Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesmidler innen 3 uker før start av studiebehandling.
• Hormonell behandling innen 3 uker før start av studiebehandling.
• Strålebehandling innen 3 uker før randomisering med unntak
• Større kirurgi innen 3 uker før start av studiebehandling eller planlagt kirurgi i løpet av det anslåtte studieforløpet
• Kjent eksponering for enhver epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), human epidermal vekstfaktorreseptor (HER) 2, HER3 eller pan-HER-hemmere, slik som, men ikke begrenset til, afatinib eller dacomitinib.
• Pasienter med manglende evne til å svelge hele tabletter for afatinib er tillatt i studien, men fortynnede tabletter må tas oralt.
• Tilstedeværelse av malabsorpsjonsproblemer inkludert, men ikke utelukkende begrenset til kronisk diaré og ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi som bestemt av utrederen. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn som er i stand til å bli far til et barn, uvillige til å være avholdende eller bruke adekvat prevensjon før studiestart, i løpet av studiedeltakelsen og i minst 28 dager etter avsluttet behandling.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som ammer eller er gravide eller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og/eller ikke godtar å underkaste seg graviditetstesting som kreves av studien.
• Enhver historie med eller samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientens evne til å følge studien eller forstyrre evalueringen av studiemedikamentets effekt og sikkerhet
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, med unntak
• Krever behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene
• Kjent pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
• Enhver historie eller tilstedeværelse av dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser.
• Kjent aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C-infeksjon og/eller kjent HIV-bærer.