Tutkimus afatinibistä potilailla, joilla on edennyt syöpä ja joilla on muutoksia HER-geenissä
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Molecular Basket -tutkimus useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, joissa on yhteisiä kohdepolun poikkeavuuksia
Tämä on vaiheen 2 tutkimus (toinen vaihe uuden lääkkeen testauksessa), jotta nähdään, kuinka hyödyllinen tutkimuslääke nimeltä afatinibi on potilailla, joilla on edennyt syöpä ja joilla on muutoksia HER-geenissä.
Afatinibi on lääke, jonka Health Canada on hyväksynyt pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitoon, jossa on muutoksia HER-geenissä. Afatinibi vaikuttaa kiinnittymällä HER-nimiseen proteiiniin ja estämällä sen toimimasta. HER on tärkeä proteiini, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on saattanut olla mikä tahansa määrä hoitolinjoja kiinteiden kasvaimien parantavassa tai metastaattisessa ympäristössä.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa, on oltava tutkijan lausunnon mukaisia todisteita syövän etenemisestä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Riittävä elinten toiminta
- Halukkuus tehdä uusi kasvainbiopsia tiettyinä aikoina
- Toipui kaikista aiemmista terapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, biologinen hoito tai tutkimusaineet 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hormonihoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista poikkeuksin
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu leikkaus suunnitellun tutkimuksen aikana
- Tunnettu altistuminen mille tahansa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER) 2:n, HER3:n tai pan-HER-estäjille, kuten, mutta ei rajoittuen, afatinibille tai dakomitinibille.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kokonaisia afatinibitabletteja, voivat osallistua tutkimukseen, mutta laimennetut tabletit on otettava suun kautta.
- Imeytymishäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei yksinomaan, krooninen ripuli ja hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus.
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia, kuten hallitsematon verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö, kuten tutkija on määrittänyt. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, jotka voivat synnyttää lapsen, mutta eivät halua olla raittiutta tai käyttää riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai ovat raskaana tai eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja/tai eivät suostu alistumaan tutkimuksen edellyttämään raskaustestiin.
- Mikä tahansa historia tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn noudattaa tutkimusta tai häiritsee tutkimuslääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muilla alueilla, poikkeuksia lukuun ottamatta
- Vaatii hoitoa millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkkeellä
- Tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Kaikki huonosti hallittujen maha-suolikanavan häiriöiden historia tai esiintyminen.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C -infektio ja/tai tunnettu HIV-kantaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afatinibi
Afatinibi, suun kautta, annoksena 40 mg kerran vuorokaudessa, joka päivä jokaisen 28 päivän syklin aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on osittainen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen 1 sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Asteen 2 sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Asteen 3 sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Asteen 4 sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen aikakehys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albiruni Razak, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOBILITY-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .