Um estudo do afatinibe em pacientes com câncer avançado com alterações no gene HER

Critério de inclusão:

• Os pacientes podem ter tido qualquer número de linhas de tratamento no cenário curativo ou metastático para seus tumores sólidos.
• Idade 18 anos ou mais.
• Pelo menos uma lesão mensurável
• Em pacientes com tratamento anterior, deve haver evidência de progressão do câncer, de acordo com a opinião do investigador
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Função adequada do órgão
• Disposição para se submeter a biópsia de tumor fresco em determinados momentos
• Recuperado de qualquer efeito colateral relacionado à terapia anterior
• Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, terapia biológica ou agentes experimentais dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Tratamento hormonal dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização com exceções
• Cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou agendada para cirurgia durante o curso projetado do estudo
• Exposição conhecida a qualquer receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) 2, HER3 ou inibidores pan-HER, como, mas não limitado a, afatinibe ou dacomitinibe.
• Pacientes com incapacidade de engolir comprimidos inteiros de afatinibe são permitidos no estudo, mas os comprimidos diluídos devem ser tomados por via oral.
• Presença de problemas de má absorção incluindo, mas não exclusivamente, diarreia crônica e doença inflamatória intestinal descontrolada.
• Histórico ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmia mal controlada, conforme determinado pelo investigador. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar um filho, sem vontade de abstinência ou uso de contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil que estejam amamentando ou grávidas ou que não estejam usando um método anticoncepcional aceitável, ou que não planejem continuar usando esse método durante o estudo e/ou que não concordem em se submeter ao teste de gravidez exigido pelo estudo.
• Qualquer história ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o estudo ou interfira na avaliação da eficácia e segurança do medicamento do estudo
• Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, com exceções
• Requer tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos
• Doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida
• Qualquer história ou presença de distúrbios gastrointestinais mal controlados.
• Hepatite B ativa conhecida, infecção ativa por hepatite C e/ou portador de HIV conhecido.