Un estudio de afatinib en pacientes con cáncer avanzado con cambios en el gen HER

Criterios de inclusión:

• Los pacientes pueden haber tenido cualquier cantidad de líneas de tratamiento en el entorno curativo o metastásico para sus tumores sólidos.
• 18 años de edad o más.
• Al menos una lesión medible
• En pacientes con tratamiento previo, debe haber evidencia de progresión del cáncer, según la opinión del investigador.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
• Función adecuada del órgano
• Voluntad de someterse a una biopsia de tumor fresco en ciertos momentos
• Recuperado de cualquier efecto secundario relacionado con la terapia anterior
• Capaz de proporcionar consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, terapia biológica o agentes en investigación dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Tratamiento hormonal en las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Radioterapia dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización con excepciones
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio o cirugía programada durante el curso proyectado del estudio
• Exposición conocida a cualquier receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 2, HER3 o inhibidores de pan-HER, como, entre otros, afatinib o dacomitinib.
• Los pacientes con incapacidad para tragar tabletas enteras de afatinib pueden participar en el estudio, pero las tabletas diluidas deben tomarse por vía oral.
• Presencia de problemas de malabsorción que incluyen, entre otros, diarrea crónica y enfermedad inflamatoria intestinal no controlada.
• Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia mal controlada según lo determine el investigador. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y hombres que pueden engendrar un hijo, que no desean abstenerse o usar métodos anticonceptivos adecuados antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de que finalice el tratamiento.
• Pacientes mujeres en edad fértil que están amamantando o están embarazadas o no están usando un método anticonceptivo aceptable, o no planean continuar usando este método durante el estudio y/o no aceptan someterse a las pruebas de embarazo requeridas por el estudio.
• Cualquier antecedente o condición concomitante que, en opinión del Investigador, comprometería la capacidad del paciente para cumplir con el estudio o interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco del estudio.
• Neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, con excepciones
• Requerir tratamiento con alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos
• Enfermedad pulmonar intersticial preexistente conocida
• Cualquier antecedente o presencia de trastornos gastrointestinales mal controlados.
• Hepatitis B activa conocida, infección por hepatitis C activa y/o portador conocido de VIH.