HER 유전자의 변화가 있는 진행성 암 환자의 아파티닙 연구

포함 기준:

• 환자는 고형 종양에 대한 치료 또는 전이 환경에서 여러 치료 라인을 가지고 있을 수 있습니다.
• 18세 이상.
• 하나 이상의 측정 가능한 병변
• 이전 치료를 받은 환자의 경우 연구자의 의견에 따라 암 진행의 증거가 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
• 적절한 장기 기능
• 특정 시점에서 새로운 종양 생검을 받을 의향
• 이전 치료 관련 부작용으로부터 회복됨
• 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전 3주 이내의 화학요법, 생물학적 요법 또는 연구용 제제.
• 연구 치료 시작 전 3주 이내에 호르몬 치료.
• 예외를 제외하고 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법
• 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내의 대수술 또는 예상되는 연구 과정 동안 수술 예정
• 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2, HER3 또는 범-HER 억제제(예: 아파티닙 또는 다코미티닙과 같으나 이에 국한되지 않음)에 대한 알려진 노출.
• 아파티닙에 대한 전체 정제를 삼킬 수 없는 환자는 연구에 허용되지만 희석된 정제는 구두로 복용해야 합니다.
• 만성 설사 및 조절되지 않는 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 흡수 장애 문제의 존재.
• 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재(조사자에 의해 결정됨). 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색
• 가임 여성(WOCBP) 및 아이를 낳을 수 있고, 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 28일 동안 절제하거나 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 남성.
• 수유 중이거나 임신 중이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 내내 이 방법을 계속 사용할 계획이 없거나 연구에서 요구하는 임신 테스트에 제출하는 데 동의하지 않는 가임 여성 환자.
• 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 동반 상태
• 예외를 제외하고 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성 종양
• 금지된 병용 약물로 치료가 필요한 경우
• 알려진 기존의 간질성 폐 질환
• 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재.
• 알려진 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 감염 및/또는 알려진 HIV 보균자.