Une étude sur l'afatinib chez des patients atteints d'un cancer avancé présentant des modifications du gène HER

Critère d'intégration:

• Les patients peuvent avoir eu un certain nombre de lignes de traitement dans le cadre curatif ou métastatique pour leurs tumeurs solides.
• 18 ans ou plus.
• Au moins une lésion mesurable
• Chez les patients ayant déjà reçu un traitement, des preuves de progression du cancer, selon l'avis de l'investigateur, doivent être présentes
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Fonction organique adéquate
• Volonté de subir une biopsie tumorale fraîche à certains moments
• Récupéré de tout effet secondaire lié à une thérapie antérieure
• Capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, thérapie biologique ou agents expérimentaux dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Traitement hormonal dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
• Radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation avec exceptions
• Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou prévue pour une intervention chirurgicale au cours de la durée prévue de l'étude
• Exposition connue à tout récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) 2, HER3 ou inhibiteurs pan-HER, tels que, mais sans s'y limiter, l'afatinib ou le dacomitinib.
• Les patients incapables d'avaler des comprimés entiers d'afatinib sont autorisés à participer à l'étude, mais les comprimés dilués doivent être pris par voie orale.
• Présence de problèmes de malabsorption, y compris, mais sans s'y limiter, la diarrhée chronique et les maladies inflammatoires de l'intestin non contrôlées.
• Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou arythmie mal contrôlée, tel que déterminé par l'investigateur. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes capables d'avoir un enfant, qui ne veulent pas s'abstenir ou utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement.
• Patientes en âge de procréer qui allaitent ou qui sont enceintes ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou qui ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et/ou qui n'acceptent pas de se soumettre aux tests de grossesse requis par l'étude.
• Tout antécédent ou condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à se conformer à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament à l'étude
• Malignités antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, avec des exceptions
• Nécessité d'un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits
• Pneumopathie interstitielle préexistante connue
• Tout antécédent ou présence de troubles gastro-intestinaux mal contrôlés.
• Hépatite B active connue, infection à l'hépatite C active et/ou porteur connu du VIH.