Uno studio su Afatinib in pazienti con cancro avanzato con alterazioni del gene HER

Criterio di inclusione:

• I pazienti possono aver avuto un numero qualsiasi di linee di trattamento in ambito curativo o metastatico per i loro tumori solidi.
• Età 18 anni o più.
• Almeno una lesione misurabile
• Nei pazienti con trattamento precedente, deve essere presente evidenza di progressione del cancro, secondo il parere dello sperimentatore
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Adeguata funzionalità degli organi
• Disponibilità a sottoporsi a nuova biopsia del tumore in determinati momenti
• Recuperato da qualsiasi precedente effetto collaterale correlato alla terapia
• In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, terapia biologica o agenti sperimentali entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Trattamento ormonale entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione con eccezioni
• Intervento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o programmato per un intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio
• Esposizione nota a qualsiasi recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2, HER3 o inibitori pan-HER, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, afatinib o dacomitinib.
• I pazienti con incapacità di deglutire compresse intere di afatinib sono ammessi nello studio, ma le compresse diluite devono essere assunte per via orale.
• Presenza di problemi di malassorbimento inclusi, ma non esclusivamente, diarrea cronica e malattia infiammatoria intestinale incontrollata.
• Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmia scarsamente controllata come determinato dallo sperimentatore. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Donne in età fertile (WOCBP) e uomini che sono in grado di generare un figlio, non disposti ad essere astinenti o utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del trattamento.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che allattano o sono in gravidanza o che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile, o non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e/o non accettano di sottoporsi al test di gravidanza richiesto dallo studio.
• Qualsiasi storia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di aderire allo studio o interferirebbe con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in studio
• Neoplasie precedenti o concomitanti in altri siti, con eccezioni
• Richiedere un trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti
• Malattia polmonare interstiziale preesistente nota
• Qualsiasi storia o presenza di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati.
• Epatite B attiva nota, infezione da epatite C attiva e/o portatore noto di HIV.