Badanie afatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem ze zmianami w genie HER

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci mogli mieć dowolną liczbę linii leczenia w warunkach leczenia lub przerzutów ich guzów litych.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
• U pacjentów po wcześniejszym leczeniu muszą być obecne dowody progresji choroby nowotworowej w opinii badacza
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Odpowiednia funkcja narządów
• Gotowość do poddania się świeżej biopsji guza w określonych punktach czasowych
• Odzyskane z wszelkich wcześniejszych skutków ubocznych związanych z terapią
• Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia, terapia biologiczna lub leki badane w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Leczenie hormonalne w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed randomizacją z wyjątkami
• Poważna operacja w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planowana operacja w przewidywanym przebiegu badania
• Znana ekspozycja na jakikolwiek receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2, HER3 lub inhibitory pan-HER, takie jak między innymi afatynib lub dakomitynib.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać całych tabletek afatynibu, mogą wziąć udział w badaniu, ale rozcieńczone tabletki muszą być przyjmowane doustnie.
• Obecność problemów złego wchłaniania, w tym między innymi przewlekła biegunka i niekontrolowane zapalenie jelit.
• Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia, zgodnie z ustaleniami badacza. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, nie chcą zachować abstynencji ani stosować odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, w czasie udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i/lub nie zgadzają się na poddanie się testom ciążowym wymaganym w badaniu.
• Każda choroba występująca w przeszłości lub współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania warunków badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku
• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkami
• Wymagające leczenia jednym z zabronionych leków towarzyszących
• Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
• Jakakolwiek historia lub obecność źle kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
• Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub znany nosiciel wirusa HIV.