Een onderzoek naar afatinib bij patiënten met gevorderde kanker met veranderingen in het HER-gen

Inclusiecriteria:

• Patiënten kunnen een willekeurig aantal behandelingslijnen hebben gehad in de curatieve of gemetastaseerde setting voor hun solide tumoren.
• Leeftijd 18 jaar of ouder.
• Ten minste één meetbare laesie
• Bij patiënten die eerder zijn behandeld, moet bewijs van progressie van kanker aanwezig zijn, volgens de mening van de onderzoeker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
• Voldoende orgaanfunctie
• Bereidheid om op bepaalde tijdstippen een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan
• Hersteld van eerdere therapiegerelateerde bijwerkingen
• Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• Chemotherapie, biologische therapie of experimentele middelen binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Hormonale behandeling binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie met uitzonderingen
• Grote operatie binnen 3 weken voor aanvang van de studiebehandeling of gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de studie
• Bekende blootstelling aan een epidermale groeifactorreceptor (EGFR), humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-, HER3- of pan-HER-remmers, zoals, maar niet beperkt tot, afatinib of dacomitinib.
• Patiënten die niet in staat zijn hele tabletten voor afatinib door te slikken, mogen deelnemen aan het onderzoek, maar verdunde tabletten moeten oraal worden ingenomen.
• Aanwezigheid van malabsorptieproblemen, waaronder, maar niet uitsluitend beperkt tot, chronische diarree en ongecontroleerde inflammatoire darmaandoeningen.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of slecht gecontroleerde aritmie zoals bepaald door de onderzoeker. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die in staat zijn een kind te verwekken, niet bereid zijn zich te onthouden of geen adequate anticonceptie gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen nadat de behandeling is beëindigd.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven of zwanger zijn of geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en/of niet akkoord gaan met de zwangerschapstest die vereist is voor het onderzoek.
• Elke voorgeschiedenis van of bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen in gevaar brengt of de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort
• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, met uitzonderingen
• Behandeling vereist met een van de verboden gelijktijdige medicijnen
• Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte
• Elke geschiedenis of aanwezigheid van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen.
• Bekende actieve hepatitis B, actieve hepatitis C-infectie en/of bekende hiv-drager.