Eine Studie zu Afatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit Veränderungen im HER-Gen

Einschlusskriterien:

• Patienten haben möglicherweise eine beliebige Anzahl von Behandlungslinien in der kurativen oder metastasierten Umgebung für ihre soliden Tumoren.
• Alter 18 Jahre oder älter.
• Mindestens eine messbare Läsion
• Bei Patienten mit vorheriger Behandlung muss nach Meinung des Prüfarztes ein Nachweis für ein Fortschreiten der Krebserkrankung vorliegen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Ausreichende Organfunktion
• Bereitschaft, sich zu bestimmten Zeitpunkten einer frischen Tumorbiopsie zu unterziehen
• Erholte sich von allen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Therapien
• Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, biologische Therapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Hormonbehandlung innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Randomisierung mit Ausnahmen
• Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder geplante Operation während des geplanten Studienverlaufs
• Bekannte Exposition gegenüber epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (HER) 2, HER3 oder pan-HER-Inhibitoren, wie, aber nicht beschränkt auf Afatinib oder Dacomitinib.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, ganze Afatinib-Tabletten zu schlucken, dürfen an der Studie teilnehmen, aber verdünnte Tabletten müssen oral eingenommen werden.
• Vorhandensein von Malabsorptionsproblemen, einschließlich, aber nicht ausschließlich, chronischer Diarrhoe und unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie, wie vom Prüfarzt festgestellt. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die nicht bereit sind, abstinent zu sein oder eine angemessene Verhütungsmethode vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Behandlung anzuwenden.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die stillen oder schwanger sind oder keine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden und/oder sich nicht bereit erklären, sich einem von der Studie geforderten Schwangerschaftstest zu unterziehen.
• Jede Vorgeschichte oder Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie zu erfüllen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments zu beeinträchtigen
• Frühere oder begleitende Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahmen
• Behandlung mit einem der verbotenen Begleitmedikamente erforderlich
• Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
• Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von schlecht kontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen.
• Bekannte aktive Hepatitis B-, aktive Hepatitis C-Infektion und/oder bekannter HIV-Träger.