Исследование афатиниба у пациентов с распространенным раком с изменениями в гене HER

Критерии включения:

• У пациентов могло быть любое количество линий лечения в лечебных или метастатических условиях для их солидных опухолей.
• Возраст 18 лет и старше.
• По крайней мере одно измеримое поражение
• У пациентов с предшествующим лечением должны присутствовать признаки прогрессирования рака, по мнению исследователя.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
• Адекватная функция органов
• Готовность пройти биопсию свежей опухоли в определенные моменты времени
• Восстановление после любых побочных эффектов, связанных с предыдущей терапией
• Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

• Химиотерапия, биологическая терапия или исследуемые препараты в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
• Гормональное лечение в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
• Лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации, за исключением случаев
• Серьезная операция в течение 3 недель до начала исследуемого лечения или запланированная операция в течение запланированного курса исследования.
• Известное воздействие любого рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), человеческого рецептора эпидермального фактора роста (HER) 2, HER3 или пан-HER ингибиторов, таких как, помимо прочего, афатиниб или дакомитиниб.
• К исследованию допускаются пациенты с невозможностью проглотить целые таблетки афатиниба, но разбавленные таблетки необходимо принимать перорально.
• Наличие проблем с мальабсорбцией, включая, помимо прочего, хроническую диарею и неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника.
• История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых нарушений, таких как неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или плохо контролируемая аритмия, по определению исследователя. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) и мужчины, способные стать отцами, не желающие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать адекватные средства контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение как минимум 28 дней после окончания лечения.
• Женщины-пациенты детородного возраста, кормящие грудью или беременные, или не использующие приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планирующие продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования, и/или не согласные пройти тест на беременность, требуемый исследованием.
• Любое анамнез или сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать требования исследования или помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого препарата.
• Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением
• Требование лечения любым из запрещенных сопутствующих препаратов
• Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких
• Любая история или наличие плохо контролируемых желудочно-кишечных расстройств.
• Известный активный гепатит В, активная инфекция гепатита С и/или известное носительство ВИЧ.