1型糖尿病におけるランタスと比較したGan & Leeのインスリングラルギン注射のPK/PD研究

包含基準:

1. -T1DMの女性および男性の被験者、期間は12か月以上。
2. 18 歳以上 65 歳以下の成人。
3. -ボディマス指数（BMI）≧18.5～≦30.0kg/m2。
4. 体重≧50kg。
5. -空腹時血清Cペプチド≤0.4 nmol / L、血漿グルコース濃度> 90mg / dLで評価。
6. HbA1c≦9.5%。
7. -インスリンによる現在の安定した治療（基礎およびボーラスインスリンまたはCSIIを毎日複数回注射する一貫した治療）。
8. -スクリーニング前の2週間にわたる現在の安定したインスリン用量（1日の総インスリン用量の±20％の差）; 1 日総投与量 ≤ 1.2 IU/kg。
9. 女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳していない必要があります。 閉経後の女性（12ヶ月以上の月経がない）;閉経後の状態は、55 歳未満の被験者のスクリーニングで FSH レベルが 40 IU/mL 以上であることをテストすることで確認されます。
10. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

1. -治験責任医師が判断した、増殖性網膜症または黄斑症、重度の胃不全麻痺、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害を有する被験者。
2. -重度の低血糖（ADA基準に従って定義）の2回以上のエピソードの履歴、または糖尿病性ケトアシドーシスの1回以上のエピソード、またはコントロールされていない糖尿病の緊急治療室の訪問により、スクリーニング前の6か月以内に入院。
3. 被験者は炭水化物制限食（すなわち、1日あたり100グラム未満の食事）を摂取しています。
4. -スクリーニング時の収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 95 mmHg。 2つ以下の降圧薬による治療は、スクリーニング前の少なくとも3か月間は安定した用量でなければなりません。
5. -経口コルチコステロイド、モノアミノオキシダーゼ（MAO）阻害剤、成長ホルモンおよび非選択的β遮断薬を含むがこれらに限定されない、グルコースまたはインスリン代謝を妨げることが知られている薬物（インスリン以外）の現在の使用、ループ利尿薬。
6. -甲状腺ホルモンの使用は、投与前の過去3か月間安定していません。
7. -高脂血症治療は、投与前の3か月以上安定した用量ではありません。 （HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）、フィブラート（すなわち フェノフィブラート、ゲムフィブロジル）およびエゼチミブは治療として許可されています）。
8. 低用量のアスピリンを除く非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用は、投与前の7日以内および投与日に許可されていません。
9. -投与前30日以内の治験への参加、または治験薬の最後の投与内の5半減期のいずれか長い方。
10. -スクリーニング前の6か月以内の主要な手術の履歴。
11. -インスリン、インスリンアナログ、製品成分、または化学的に関連する製品に対する重大な副作用または過敏症の病歴。
12. -スクリーニング時の腎疾患または異常な腎機能検査の病歴（糸球体濾過率（GFR）<60 mL /分/ 1.73m2 ）。
13. -臨床的に重要な異常な血液学または生化学スクリーニング検査。
14. -症候性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または血管形成術、薬を必要とする不安定狭心症、一過性虚血発作、脳梗塞、または脳出血として定義される心疾患の病歴。
15. -臨床的に重要な胃腸、心血管、血液、精神、腎臓、肝臓、膵臓、または神経学的異常の病歴 治験責任医師が判断した。
16. 凝固亢進または血栓塞栓症の個人歴または家族歴。
17. -治験責任医師が判断した投与前30日以内の軽度またはウイルス性疾患以外の活動性感染症の病歴。
18. -約1年以内に治験責任医師が判断したアルコールまたは違法/レクリエーション薬物乱用の履歴。 (ビール 1000 mL、ワイン 500 mL、または蒸留酒 100 mL までの使用が許可されます)。
19. -スクリーニング前の6か月以内の10本以上のタバコまたは同等のタバコ製品の使用（ニコチンパッチなど）。 -被験者は、入院の少なくとも1週間前および各室内期間中に喫煙を控えることができなければなりません。
20. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）抗体の既知の病歴。
21. -治験責任医師の判断で、薬物の吸収、分布、または代謝、または忍容性/安全性の測定を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在。
22. -臨床的に重要な身体的、検査室、または心電図（ECG）の所見（例：女性の場合はQTcF> 470ミリ秒、男性の場合は> 450ミリ秒、LBBB）の存在 治験責任医師の意見では、研究のあらゆる側面を妨げる可能性があります結果の実施または解釈。
23. -投与から56日以内の500 mLを超える血液または血液製剤の寄付または損失。