- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02506647
Studio PK/PD sull'iniezione di insulina glargine di Gan & Lee rispetto a Lantus nel diabete di tipo 1
25 gennaio 2017 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Uno studio incrociato di fase 1, esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, a due vie per valutare gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'iniezione di insulina glargine di Gan & Lee rispetto a Lantus in soggetti con diabete mellito di tipo 1
Si tratta di uno studio di fase 1, esplorativo, a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, a due vie, pilota, clamp per valutare gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici dell'iniezione di insulina glargine di Gan & Lee rispetto al Lantus commercializzato (USA) nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile e maschile con T1DM, durata ≥12 mesi.
- Adulti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2.
- Peso ≥ 50 kg.
- Peptide C sierico a digiuno ≤ 0,4 nmol/L, valutato a una concentrazione di glucosio plasmatico > 90 mg/dL.
- HbA1c ≤ 9,5%.
- Attuale trattamento stabile con insulina (terapia coerente con più iniezioni giornaliere di insulina basale e in bolo o CSII).
- Attuale dose stabile di insulina (± 20% di differenza nella dose giornaliera totale di insulina) nel periodo di 2 settimane prima dello screening; dose giornaliera totale ≤ 1,2 UI/kg.
- I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento. Per le donne in postmenopausa (senza mestruazioni > 12 mesi); lo stato postmenopausale sarà confermato attraverso il test dei livelli di FSH ≥ 40 UI/mL allo screening per i soggetti di età <55 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che presenta retinopatia proliferativa o maculopatia, grave gastroparesi e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore.
- Storia di ≥ 2 episodi di ipoglicemia grave (come definito dai criteri ADA) o ≥ 1 episodio di chetoacidosi diabetica o visite al pronto soccorso per diabete non controllato che hanno portato al ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening.
- I soggetti seguono una dieta povera di carboidrati (cioè una dieta < 100 grammi al giorno di carboidrati).
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg allo screening. Il trattamento con non più di 2 farmaci antipertensivi deve essere a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco (diverso dall'insulina) noto per interferire con il metabolismo del glucosio o dell'insulina, inclusi ma non limitati a corticosteroidi orali, inibitori delle monoaminoossidasi (MAO), ormone della crescita e β-bloccanti non selettivi, diuretici dell'ansa.
- Uso dell'ormone tiroideo non stabile negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione.
- Trattamento dell'iperlipidemia non a dose stabile per ≥ 3 mesi prima della somministrazione. (inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), un fibrato (es. fenofibrato, gemfibrozil) ed ezetimibe sono consentiti come trattamento).
- Qualsiasi uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio non è consentito nei 7 giorni precedenti la somministrazione e il giorno della somministrazione.
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite entro l'ultima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia la più lunga.
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening.
- Anamnesi di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità all'insulina, all'analogo dell'insulina, a uno qualsiasi dei componenti del prodotto o a prodotti chimicamente correlati.
- Anamnesi di malattia renale o test di funzionalità renale anormali allo screening (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 mL/min/1,73 m2 ).
- Test di screening ematologici o biochimici anomali clinicamente significativi.
- Qualsiasi anamnesi di malattia cardiaca, definita come insufficienza cardiaca sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association), infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica, angina instabile che richiede farmaci, attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale o emorragia cerebrale.
- Storia di qualsiasi anomalia gastrointestinale, cardiovascolare, ematologica, psichiatrica, renale, epatica, pancreatica o neurologica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia personale o familiare di ipercoagulabilità o malattia tromboembolica.
- Storia di qualsiasi infezione attiva, diversa da una malattia lieve o virale nei 30 giorni precedenti la somministrazione secondo il giudizio dello sperimentatore.
- - Storia di abuso di alcol o droghe illecite / ricreative come giudicato dall'investigatore entro circa 1 anno. (È consentito l'uso di un massimo di 1000 ml di birra, 500 ml di vino o 100 ml di alcolici distillati).
- Fumo> 10 sigarette o uso equivalente di qualsiasi prodotto del tabacco (ad esempio cerotto alla nicotina) entro 6 mesi prima dello screening. I soggetti devono essere in grado di astenersi dal fumare almeno 1 settimana prima del ricovero e durante ogni periodo interno.
- Storia nota di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o 2 (HIV-2).
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo dei farmaci o con le misurazioni di tollerabilità/sicurezza.
- Presenza di reperti fisici, di laboratorio o elettrocardiografici (ECG) clinicamente significativi (ad es. QTcF > 470 msec per le femmine, > 450 msec per i maschi, LBBB) allo Screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con qualsiasi aspetto dello studio condotta o interpretazione dei risultati.
- Donazione o perdita di > 500 ml di sangue o emoderivato entro 56 giorni dalla somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sequenza 1
Insulina glargine Gan & Lee seguita da Lantus
|
0,4 UI/kg Gan & Lee insulina glargine iniezione SC, Lantus 0,4 UI/kg iniezione SC
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sequenza 2
Lantus seguito dall'insulina glargine di Gan & Lee
|
Lantus 0,4 UI/kg iniezione SC, 0,4 UI/kg Gan & Lee insulina glargine iniezione SC,
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti farmacodinamici
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Effetti farmacodinamici: area al di sotto della velocità di infusione del glucosio, AUC GIR (0-24 ore)
|
0-24 ore
|
Effetti farmacocinetici
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina, AUCINS (0-24 ore)
|
0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti farmacocinetici
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
AUCINE (0-12 ore)
|
0-12 ore
|
Effetti farmacocinetici
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
AUCINE (12-24 ore)
|
12-24 ore
|
Effetti farmacodinamici
Lasso di tempo: 0-12 ore
|
AUCGIR (0-12 ore)
|
0-12 ore
|
Effetti farmacodinamici
Lasso di tempo: 12-24 ore
|
AUCGIR (12-24 ore)
|
12-24 ore
|
Valutazione della sicurezza misurata dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi
|
0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
23 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL-GLA-001
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