PK/PD-studie van Gan & Lee's insuline-glargine-injectie in vergelijking met Lantus bij diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen met T1DM, duur ≥12 maanden.
2. Volwassenen ≥ 18 tot ≤ 65 jaar.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 tot ≤ 30,0 kg/m2.
4. Gewicht ≥ 50 kg.
5. Nuchter serum C-peptide ≤ 0,4 nmol/L, bepaald bij een plasmaglucoseconcentratie > 90 mg/dL.
6. HbA1c ≤ 9,5%.
7. Huidige stabiele behandeling met insuline (consistente therapie met meerdere dagelijkse injecties met basale en bolusinsuline of CSII).
8. Huidige stabiele dosis insuline (± 20% verschil in totale dagelijkse insulinedosis) gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening; totale dagelijkse dosis ≤ 1,2 IE/kg.
9. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Voor postmenopauzale vrouwen (geen menstruatie >12 maanden); postmenopauzale status zal worden bevestigd door middel van testen van FSH-waarden ≥ 40 IE/ml bij screening voor proefpersonen <55 jaar.
10. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Een patiënt met proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige gastroparese en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Geschiedenis van ≥ 2 afleveringen van ernstige hypoglykemie (zoals gedefinieerd volgens ADA-criteria) of ≥ 1 afleveringen van diabetische ketoacidose of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor ongecontroleerde diabetes die leidden tot ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
3. De proefpersoon volgt een koolhydraatbeperkt dieet (d.w.z. een dieet < 100 gram koolhydraten per dag).
4. Systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 95 mmHg bij screening. Behandeling met niet meer dan 2 antihypertensiva moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met stabiele doses zijn.
5. Huidig ​​gebruik van geneesmiddelen (anders dan insuline) waarvan bekend is dat ze interfereren met het glucose- of insulinemetabolisme, inclusief maar niet beperkt tot orale corticosteroïden, monoamino-oxidase (MAO)-remmers, groeihormoon en niet-selectieve bètablokkers, lisdiuretica.
6. Schildklierhormoongebruik niet stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan dosering.
7. Hyperlipidemiebehandeling niet op stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan dosering. (HMG-CoA-reductaseremmer (statine), een fibraat (d.w.z. fenofibraat, gemfibrozil) en ezetimibe zijn toegestaan ​​als behandeling).
8. Elk gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met uitzondering van een lage dosis aspirine, is niet toegestaan ​​binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering en op de doseringsdag.
9. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijden binnen de laatste dosis van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is.
10. Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor insuline, insuline-analoog, een van de productcomponenten of chemisch verwante producten.
12. Voorgeschiedenis van nierziekte of abnormale nierfunctietesten bij screening (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ).
13. Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests.
14. Elke voorgeschiedenis van hartziekte, gedefinieerd als symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, of angioplastiek, onstabiele angina waarvoor medicatie nodig is, voorbijgaande ischemische aanval, herseninfarct of hersenbloeding.
15. Geschiedenis van elke klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, pancreas- of neurologische afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Persoonlijke of familiegeschiedenis van hypercoagulabiliteit of trombo-embolische ziekte.
17. Geschiedenis van een actieve infectie, anders dan milde of virale ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
18. Geschiedenis van alcohol of ongeoorloofd/recreatief drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen ongeveer 1 jaar. (Het gebruik van maximaal 1000 ml bier, 500 ml wijn of 100 ml gedistilleerde drank is toegestaan).
19. Roken > 10 sigaretten of gelijkwaardig gebruik van een tabaksproduct (bijv. nicotinepleister) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. De proefpersoon moet minimaal 1 week voor opname en tijdens elke verblijfsperiode kunnen stoppen met roken.
20. Bekende geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of 2 (HIV-2) antilichaam.
21. Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de absorptie, distributie of het metabolisme van de geneesmiddelen of de verdraagbaarheids-/veiligheidsmetingen zou kunnen verstoren.
22. Aanwezigheid van klinisch significante fysieke, laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) bevindingen (bijv. QTcF > 470 msec voor vrouwen, > 450 msec voor mannen, LBBB) bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, elk aspect van het onderzoek kunnen verstoren gedrag of interpretatie van resultaten.
23. Donatie of verlies van > 500 ml bloed of bloedproduct binnen 56 dagen na toediening.