- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506647
PK/PD-Studie der Insulin Glargin-Injektion von Gan & Lee im Vergleich zu Lantus bei Typ-1-Diabetes
25. Januar 2017 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, bidirektionale Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen der Insulin Glargin-Injektion von Gan & Lee im Vergleich zu Lantus bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Dies ist eine explorative Einzeldosis-, randomisierte, doppelblinde, bidirektionale Crossover-, Pilot-, Glucose-Clamp-Pilotstudie der Phase 1 zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen der Insulin-Glargin-Injektion von Gan & Lee im Vergleich zum vermarkteten Lantus (USA). bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche und männliche Probanden mit T1DM, Dauer ≥ 12 Monate.
- Erwachsene ≥ 18 bis ≤ 65 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 bis ≤ 30,0 kg/m2.
- Gewicht ≥ 50 kg.
- Serum-C-Peptid im Nüchternzustand ≤ 0,4 nmol/L, gemessen bei einer Plasmaglukosekonzentration > 90 mg/dL.
- HbA1c ≤ 9,5 %.
- Derzeitige stabile Behandlung mit Insulin (konsequente Therapie mit mehreren täglichen Injektionen mit Basal- und Bolusinsulin oder CSII).
- Aktuelle stabile Insulindosis (± 20 % Unterschied in der täglichen Gesamtinsulindosis) über den 2-Wochen-Zeitraum vor dem Screening; Tagesgesamtdosis ≤ 1,2 IE/kg.
- Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein. Für postmenopausale Frauen (keine Menstruation > 12 Monate); Der postmenopausale Status wird durch Tests auf FSH-Spiegel ≥ 40 IE/ml beim Screening für Personen unter 55 Jahren bestätigt.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Ein Proband mit proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, schwerer Gastroparese und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Ermittler beurteilt.
- Vorgeschichte von ≥ 2 Episoden schwerer Hypoglykämie (wie gemäß ADA-Kriterien definiert) oder ≥ 1 Episode von diabetischer Ketoazidose oder Notaufnahme wegen unkontrolliertem Diabetes, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
- Die Probanden befinden sich auf einer kohlenhydratbeschränkten Diät (d. h. einer Diät < 100 Gramm Kohlenhydrate pro Tag).
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg beim Screening. Die Behandlung mit nicht mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten muss mindestens 3 Monate vor dem Screening mit stabilen Dosen erfolgen.
- Aktuelle Einnahme von Arzneimitteln (außer Insulin), von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Insulinstoffwechsel beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Kortikosteroide, Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, Wachstumshormone und nicht-selektive β-Blocker, Schleifendiuretika.
- Die Verwendung von Schilddrüsenhormonen war in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung nicht stabil.
- Hyperlipidämie-Behandlung ohne stabile Dosis für ≥ 3 Monate vor der Dosierung. (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin), ein Fibrat (d. h. Fenofibrat, Gemfibrozil) und Ezetimib sind als Behandlung zugelassen).
- Jegliche Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin ist innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme und am Tag der Einnahme nicht erlaubt.
- Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten innerhalb der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen Insulin, Insulinanaloga, einen der Produktbestandteile oder chemisch verwandte Produkte.
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder abnormaler Nierenfunktionstests beim Screening (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ).
- Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests.
- Jede Vorgeschichte von Herzerkrankungen, definiert als symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder Angioplastie, instabile Angina pectoris, die Medikamente erfordert, transitorische ischämische Attacke, Hirninfarkt oder Hirnblutung.
- Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, pankreatischer oder neurologischer Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hyperkoagulabilität oder thromboembolischer Erkrankung.
- Vorgeschichte einer aktiven Infektion, außer einer leichten oder viralen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung, wie vom Ermittler beurteilt.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem/Freizeit-Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler innerhalb von etwa 1 Jahr beurteilt. (Die Verwendung von bis zu 1000 ml Bier, 500 ml Wein oder 100 ml Spirituosen ist erlaubt).
- Rauchen > 10 Zigaretten oder entsprechende Verwendung eines Tabakprodukts (z. B. Nikotinpflaster) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Die Probanden müssen in der Lage sein, mindestens 1 Woche vor der Aufnahme und während jeder hausinternen Zeit auf das Rauchen zu verzichten.
- Bekannte Geschichte von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder 2 (HIV-2).
- Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus der Arzneimittel oder die Verträglichkeits-/Sicherheitsmessungen beeinträchtigen könnte.
- Vorhandensein klinisch signifikanter körperlicher, Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde (z. B. QTcF > 470 ms für Frauen, > 450 ms für Männer, LBBB) beim Screening, die nach Ansicht des Ermittlers jeden Aspekt der Studie beeinträchtigen können Durchführung oder Interpretation der Ergebnisse.
- Spende oder Verlust von > 500 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Folge 1
Gan & Lee Insulin glargin, gefolgt von Lantus
|
0,4 IE/kg Gan & Lee Insulin Glargin Injektion s.c., Lantus 0,4 IE/kg Injektion s.c
|
ACTIVE_COMPARATOR: Folge 2
Lantus, gefolgt von Gan & Lee Insulin glargin
|
Lantus 0,4 IE/kg Injektion s.c., 0,4 IE/kg Gan & Lee Insulin glargin Injektion s.c.,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Pharmakodynamische Wirkungen: Fläche unter der Glucose-Infusionsrate, AUC GIR (0-24 Std.)
|
0-24 Stunden
|
Pharmakokinetische Wirkungen
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve, AUCINS (0-24 Std.)
|
0-24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetische Wirkungen
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
AUCINS (0-12 Std.)
|
0-12 Stunden
|
Pharmakokinetische Wirkungen
Zeitfenster: 12-24 Stunden
|
AUCINS (12-24 Std.)
|
12-24 Stunden
|
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
AUCGIR (0-12 Std.)
|
0-12 Stunden
|
Pharmakodynamische Wirkungen
Zeitfenster: 12-24 Stunden
|
AUCGIR (12-24 Std.)
|
12-24 Stunden
|
Sicherheitsbewertung gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
Andere Studien-ID-Nummern
- GL-GLA-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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