Gan & Lee의 제1형 당뇨병에서 Lantus와 비교한 Insulin Glargine 주사제의 PK/PD 연구

포함 기준:

1. T1DM이 있는 여성 및 남성 피험자, 기간 ≥12개월.
2. 성인 ≥ 18 ~ ≤ 65세.
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ ≤ 30.0kg/m2.
4. 무게 ≥ 50kg.
5. 공복 혈청 C-펩티드 ≤ 0.4nmol/L, 혈장 포도당 농도 > 90mg/dL에서 평가.
6. HbA1c ≤ 9.5%.
7. 현재 안정적인 인슐린 치료(기초 및 볼루스 인슐린 또는 CSII를 매일 여러 번 주사하는 일관된 요법).
8. 스크리닝 전 2주 동안의 현재 안정적인 용량의 인슐린(총 일일 인슐린 용량의 ± 20% 차이); 총 일일 복용량 ≤ 1.2 IU/kg.
9. 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 폐경기 여성의 경우(생리 없음 >12개월); 폐경 후 상태는 55세 미만 피험자에 대한 스크리닝 시 FSH 수치 ≥ 40 IU/mL의 테스트를 통해 확인됩니다.
10. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 증식성 망막병증 또는 황반병증, 중증 위마비, 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율신경병증이 있는 피검자에 의해 판단됨.
2. 2회 이상의 중증 저혈당(ADA 기준에 따라 정의됨) 에피소드 또는 당뇨병성 케톤산증 1회 이상의 에피소드 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 입원으로 이어지는 제어되지 않는 당뇨병으로 인한 응급실 방문.
3. 피험자는 탄수화물 제한 식이(즉, 식이 < 100g/일 탄수화물)를 하고 있습니다.
4. 스크리닝 시 수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 95 mmHg. 2가지 이하의 항고혈압제를 사용한 치료는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 이루어져야 합니다.
5. 경구 코르티코스테로이드, 모노아미노 옥시다제(MAO) 억제제, 성장 호르몬 및 비선택적 β-차단제, 루프 이뇨제를 포함하되 이에 국한되지 않는 포도당 또는 인슐린 대사를 방해하는 것으로 알려진 모든 약물(인슐린 제외)의 현재 사용.
6. 투약 전 지난 3개월 동안 갑상선 호르몬 사용이 안정적이지 않았습니다.
7. 투약 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량이 아닌 고지혈증 치료. (HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴), 피브레이트(즉, fenofibrate, gemfibrozil) 및 ezetimibe가 치료제로 허용됨).
8. 저용량 아스피린을 제외한 모든 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 투약 전 7일 및 투약 당일에 사용할 수 없습니다.
9. 투약 전 30일 이내 또는 연구 제품의 마지막 투여 기간 중 더 긴 5일 이내의 연구 연구 참여.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술 이력.
11. 인슐린, 인슐린 유사체, 제품 성분 또는 화학적으로 관련된 제품에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
12. 신장 질환 병력 또는 스크리닝 시 비정상적인 신장 기능 검사(사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73m2 ).
13. 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 또는 생화학 선별 검사.
14. 증후성 심부전(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급), 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술, 약물이 필요한 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 뇌경색 또는 뇌출혈로 정의되는 모든 심장 질환 병력.
15. 임상적으로 유의한 임의의 위장관, 심혈관, 혈액학적, 정신과적, 신장, 간, 췌장 또는 신경학적 이상(조사관에 의해 판단됨)의 이력.
16. 응고항진 또는 혈전색전증의 개인 또는 가족력.
17. 조사자가 판단한 투약 전 30일 이내의 경증 또는 바이러스성 질환 이외의 임의의 활동성 감염 이력.
18. 약 1년 이내에 조사관이 판단한 알코올 또는 불법/기분전환용 약물 남용 이력. (맥주 1000mL, 와인 500mL, 증류주 100mL까지 사용 가능)
19. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 > 10개비 또는 모든 담배 제품(예: 니코틴 패치)의 동등한 사용. 피험자는 최소 입소 1주일 전과 각 관내 기간 동안 흡연을 삼가할 수 있어야 합니다.
20. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1(HIV-1) 또는 2(HIV-2) 항체의 알려진 병력.
21. 조사자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포 또는 대사 또는 내약성/안전성 측정을 방해할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
22. 임상적으로 유의한 신체적, 검사실 또는 심전도(ECG) 결과(예: QTcF > 여성의 경우 470msec, 남성의 경우 > 450msec, LBBB)가 조사자의 의견으로 연구의 모든 측면을 방해할 수 있는 스크리닝 시 존재 결과의 수행 또는 해석.
23. 투약 후 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제의 기증 또는 손실.