PK/PD vizsgálat a Gan & Lee glargin inzulin injekcióról a Lantushoz képest 1-es típusú cukorbetegségben

Bevételi kritériumok:

1. Női és férfi alanyok T1DM-ben, időtartam ≥12 hónap.
2. ≥ 18 és ≤ 65 év közötti felnőttek.
3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30,0 kg/m2.
4. Súly ≥ 50 kg.
5. Éhgyomri szérum C-peptid ≤ 0,4 nmol/L, 90 mg/dl feletti plazma glükózkoncentrációnál értékelve.
6. HbA1c ≤ 9,5%.
7. Jelenlegi stabil kezelés inzulinnal (konzisztens terápia napi többszöri injekciós alap- és bolusinzulinnal vagy CSII-vel).
8. Az inzulin aktuális stabil dózisa (± 20% különbség a teljes napi inzulin adagban) a szűrést megelőző 2 hetes időszakban; teljes napi adag ≤ 1,2 NE/kg.
9. A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük. Posztmenopauzás nőknek (nincs menstruáció 12 hónap felett); A posztmenopauzális állapotot ≥ 40 NE/ml FSH-szint tesztelésével igazolják az 55 évesnél fiatalabb alanyok szűrése során.
10. Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alany, akinek proliferatív retinopátiája vagy makulopátiája, súlyos gastroparesis és/vagy súlyos neuropátia, különösen autonóm neuropátia van, a vizsgáló megítélése szerint.
2. Az anamnézisben ≥ 2 súlyos hipoglikémia (az ADA kritériumai szerint meghatározott) vagy ≥ 1 diabéteszes ketoacidózis epizód, vagy nem kontrollált cukorbetegség miatti sürgősségi vizit, ami kórházi kezelést eredményezett a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
3. Az alany szénhidrátszegény diétát tart (azaz napi 100 grammnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó diétát).
4. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm a szűréskor. A legfeljebb 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel történő kezelésnek a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil adagokkal kell történnie.
5. Bármely olyan gyógyszer (az inzulin kivételével) jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz- vagy inzulin-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan az orális kortikoszteroidokat, a monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat, a növekedési hormont és a nem szelektív β-blokkolókat, a hurok diuretikumokat.
6. A pajzsmirigyhormon-használat nem stabil az adagolást megelőző 3 hónapban.
7. Hiperlipidémia kezelés nem stabil dózisban ≥ 3 hónapig az adagolás előtt. (HMG-CoA reduktáz inhibitor (sztatin), egy fibrát (pl. fenofibrát, gemfibrozil) és ezetimib megengedett kezelésként).
8. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) az alacsony dózisú aszpirin kivételével tilos az adagolást megelőző 7 napon belül és az adagolás napján.
9. Részvétel egy vizsgálati vizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagján belüli 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
10. Bármely nagyobb műtét anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
11. Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a kórelőzményben az inzulinnal, inzulinanalóggal, a termék bármely összetevőjével vagy kémiailag rokon termékekkel szemben.
12. Vesebetegség anamnézisében vagy kóros vesefunkciós tesztek a szűréskor (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 ).
13. Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai szűrővizsgálatok.
14. Bármilyen anamnézisben szereplő szívbetegség, amelyet tüneti szívelégtelenségként (New York Heart Association III vagy IV osztály), szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy angioplasztika, gyógyszeres kezelést igénylő instabil angina, átmeneti ischaemiás roham, agyi infarktus vagy agyvérzésként határoztak meg.
15. Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenesség az anamnézisben, a vizsgáló megítélése szerint.
16. Hiperkoagulálhatóság vagy thromboemboliás betegség személyes vagy családi anamnézisében.
17. Bármilyen aktív fertőzés anamnézisében, kivéve az enyhe vagy vírusos megbetegedéseket, az adagolást megelőző 30 napon belül, a vizsgáló megítélése szerint.
18. Alkohollal vagy tiltott/rekreációs kábítószerrel való visszaélés története a nyomozó megítélése szerint körülbelül 1 éven belül. (1000 ml sör, 500 ml bor vagy 100 ml desztillált szeszes ital használata megengedett).
19. Több mint 10 cigaretta elszívása vagy ezzel egyenértékű dohánytermék (pl. nikotin tapasz) elfogyasztása a szűrést megelőző 6 hónapon belül. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a dohányzástól legalább 1 héttel a felvétel előtt és minden házon belüli időszak alatt.
20. Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy 2 (HIV-2) antitest kórtörténetében.
21. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot megléte, amely a Vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát vagy a tolerálhatósági/biztonsági méréseket.
22. Klinikailag jelentős fizikai, laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) leletek (pl. QTcF > 470 msec nőknél, > 450 msec férfiaknál, LBBB) a szűréskor, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat bármely aspektusát megzavarhatják magatartás vagy az eredmények értelmezése.
23. Több mint 500 ml vér vagy vérkészítmény adományozása vagy elvesztése az adagolást követő 56 napon belül.