婦人科手術のための術中腹横筋面ブロック (GYNTAP) (GYNTAP)
2016年5月12日 更新者：Mildred Ridgway、University of Mississippi Medical Center
婦人科手術のための術中腹横筋面ブロック (GYNTAP): 既存の技術を改良して投与を容易にし、精度を向上
この研究は、超音波ガイドを使用して術後に腹壁の求心性感覚神経を麻酔することによって機能する腹横面 (TAP) ブロックの修正の有効性について学ぶことを試みています。
研究者らは、局所麻酔薬が適切な面に確実に広がるように術中に外科医が設置した局所ブロックがエラーを減らし、術後の回復を改善できるかどうかを確認したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腹横筋面ブロックの有効性を直視下で調査する前向き無作為盲検研究です。
開腹（腹壁を垂直または水平に切開）する子宮摘出術またはその他の関連する婦人科手術を受ける婦人科患者を対象としたこのパイロット研究では、研究者らはプラセボ対照群に対してロピバカインと生理食塩水を使用し、両群とも適切な部位に薬剤を直接注射する。腹壁閉鎖前の筋膜層。
有効性は、両方の参加者グループにおける疼痛スコア、吐き気と嘔吐、およびオピオイド摂取量の測定によって評価されます。
手術後の最初の 24 時間に両方の参加者グループでブロックされた皮膚分節の数が記録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、妊娠していない
- インフォームド・コンセントを提供できる必要があります - 英語の機能的理解
- 腹部正中切開による試験的開腹術を受ける
除外基準:
- 薬物乱用の歴史
- 慢性疼痛症候群の病歴
- 1か月以上毎日オピオイドを使用している
- 帝王切開手術時に主治医が絨毛膜羊膜炎を患っていると判断した患者
- 麻酔薬が広がる可能性のある面を破壊する可能性があるため、メッシュまたはストーマ部位の配置を伴う腹部手術の経験がある方
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 心臓不整脈または心臓異常の病歴
- 発作性疾患の病歴
- 肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
研究参加者は、腹横筋と内腹斜筋の間に脊髄針が取り付けられた注射器を使用し、薬局から提供された薬の注射器を用いて術中腹横筋面（TAP）ブロックを受けることになります。 脊椎針は、この空間内で切開の垂直軸の上面で水平に、可能な限り横方向に通され、注射器を最初に引いた後に麻酔薬が注入され、説明に従って動脈の露出がないことを確認します。次のスケジュール: 体重 <70kg: ロピバカイン 75mg ～ 150 mg (両側にロピバカイン 20mL 3.75mg/ml) 体重 70kg 以上: ロピバカイン 100mg ～ 200mg (両側にロピバカイン 5mg/ml 20mL) |
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プラセボコンパレーター：グループB
研究参加者は、腹横筋と内腹斜筋の間に脊髄針が取り付けられた注射器を使用し、薬局から提供された薬の注射器を用いて術中腹横筋面（TAP）ブロックを受けることになります。 脊髄針は、この空間内で切開の垂直軸の上側で水平に、可能な限り横方向に通され、最初に注射器を引いた後にプラセボ溶液が注入され、動脈の露出がないことを確認します。以下のスケジュールに従って： 体重 <70kg: 両側 20mL 体重70kg以上：片側20mL |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の最初の 48 時間における希薄な摂取量のミリグラム
時間枠：術後48時間
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参加者ごとに受け取ったディルディドの量は、指定された時間枠で参加者の投薬記録から記録されます。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経（皮膚分節）ブロックのレベル
時間枠：術後4時間と術後1日目
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研究者は、ブロックの有効性を判断するために腹横筋面ブロックの領域に刺激を使用することにより、指定された時間枠で皮膚分節の評価を完了します。
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術後4時間と術後1日目
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安静時および運動時の痛みのスコア
時間枠：術後 2、4、6、12、24、36、48 時間。
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痛みの重症度は、0cm=痛みなし、10cm=想像できる最悪の痛みという検証済みの数値評価スケールを使用して測定されます。
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術後 2、4、6、12、24、36、48 時間。
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後 2、4、6、12、24、36、48 時間。
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吐き気は、インパクトスケールとして知られる有効な術後の吐き気と嘔吐のスケールを使用して測定されます。
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術後 2、4、6、12、24、36、48 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。